登记概览
- 登记号
- CTR20192009
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 中国医学科学院药物研究所
完整专业题目
中国成年健康受试者口服芬乐胺片的随机双盲、安慰剂对照的单次多次给药、剂量递增的耐受性与药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-09-02
- 首次公示信息日期
- 2019-11-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-12-26；
- 试验完成日期
- 国内：2020-12-02；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 蚌埠市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈锐
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：万新华
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：周焕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王伟
- 申请人名称
- 中国医学科学院药物研究所
- 联系人姓名
- 王伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区天山大街238号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陈锐
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 万新华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 3
- 姓名
- 周焕
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-蚌埠市-长淮路287号
- 邮编
- 233004
- 单位名称
- 蚌埠医学院第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170425,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FLZPD1002，V1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-09-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1）评价芬乐胺片在健康受试者中多次给药耐受性及安全性；
2）评价芬乐胺片在健康受试者中多次给药药代动力学特征；
3）为后续临床研究提供剂量设置依据。
2）评价芬乐胺片在健康受试者中多次给药药代动力学特征；
3）为后续临床研究提供剂量设置依据。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和药代动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18～65周岁（含上下限）。
2.男女不限。
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI 19-28 kg/m2之间（含上下限）。
4.理解并签署知情同意书，能够理解研究的流程和要求，志愿参加本研究。
2.男女不限。
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI 19-28 kg/m2之间（含上下限）。
4.理解并签署知情同意书，能够理解研究的流程和要求，志愿参加本研究。
排除标准
1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、呼吸、消化道、神经系统、内分泌、免疫或血液系统等疾病史；
2. 生命体征、全面体格检查、实验室检查、ECG检查等存在异常，且被研究者判定为有临床意义者；
3. 研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究的评估结果；
4. 存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应；
5. 筛选时血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TP-Ab）存在阳性结果者；
6. 研究给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史，或者筛选时酒精呼气试验或尿药筛试验呈阳性；
7. 首次给药前三个月内具有吸烟史者，或者筛选期尿可替宁试验结果阳性者；
8. 研究给药前3个月内参加过任何临床试验者；
9. 研究给药前3个月内献血≥400mL或2个单位者；
10. 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的3个月内采取研究者认可的避孕措施者；
12. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
2. 生命体征、全面体格检查、实验室检查、ECG检查等存在异常，且被研究者判定为有临床意义者；
3. 研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究的评估结果；
4. 存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应；
5. 筛选时血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TP-Ab）存在阳性结果者；
6. 研究给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史，或者筛选时酒精呼气试验或尿药筛试验呈阳性；
7. 首次给药前三个月内具有吸烟史者，或者筛选期尿可替宁试验结果阳性者；
8. 研究给药前3个月内参加过任何临床试验者；
9. 研究给药前3个月内献血≥400mL或2个单位者；
10. 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后的3个月内采取研究者认可的避孕措施者；
12. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验用药
中文通用名：芬乐胺片：
用法用量：片剂；规格150mg；空腹口服，第1天给药一次，第8天至第17天每天给药一次，每次150mg；用药时程：单次给药1天，多次阶段连续用药10天，共计11天。150mg剂量组。
中文通用名：芬乐胺片：
用法用量：片剂；规格150mg；空腹口服，第1天给药一次，第8天至第17天每天给药一次，每次600mg；用药时程：单次给药1天，多次阶段连续用药10天，共计11天。600mg剂量组。
中文通用名：芬乐胺片：
用法用量：片剂；规格150mg；空腹口服，第1天给药一次，第8天至第17天每天给药一次，每次900mg；用药时程：单次给药1天，多次阶段连续用药10天，共计11天。900mg剂量组。
对照用药
中文通用名：芬乐胺片安慰剂
用法用量：片剂；规格150mg；空腹口服，第1天给药一次，第8天至第17天每天给药一次，每次150mg；用药时程：单次给药1天，多次阶段连续用药10天，共计11天。150mg剂量组。
中文通用名：芬乐胺片安慰剂
用法用量：片剂；规格150mg；空腹口服，第1天给药一次，第8天至第17天每天给药一次，每次600mg；用药时程：单次给药1天，多次阶段连续用药10天，共计11天。600mg剂量组。
中文通用名：芬乐胺片安慰剂
用法用量：片剂；规格150mg；空腹口服，第1天给药一次，第8天至第17天每天给药一次，每次900mg；用药时程：单次给药1天，多次阶段连续用药10天，共计11天。900mg剂量组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性、耐受性评价：包括不良事件、临床实验室检查，生命体征、12-导联心电图及体格检查。评价时间：给药后20天指标类型：安全性指标
- 药代动力学评价：检测血浆中芬乐胺原型及其代谢物的浓度，检测粪便和尿液中芬乐胺及其代谢物的浓度，并计算相应的药代动力学参数。评价时间：给药后20天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-09-25
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-10-29
- 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会同意 · 2020-08-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192009
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王伟
- 首次公示信息日期
- 2019-11-08
- 申请人名称
- 中国医学科学院药物研究所
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192009
- 相关登记号
- CTR20170425,
- 药物名称
- 芬乐胺片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 早、中期帕金森氏病
- 试验专业题目
- 中国成年健康受试者口服芬乐胺片的随机双盲、安慰剂对照的单次多次给药、剂量递增的耐受性与药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 健康受试者口服芬乐胺片的耐受性与药代动力学研究
- 试验方案编号
- FLZPD1002，V1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-09-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示