登记概览
- 登记号
- CTR20192010
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广东东阳光药业有限公司
完整专业题目
甲磺酸莱洛替尼联合吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的开放性、多中心Ιb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-07-02
- 首次公示信息日期
- 2019-11-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-11-19；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-07-12；
- 目标入组人数
- 国内: 22-45 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 13 人；
源文档试验状态：主动终止（结合试验现有数据分析显示，与临床标准治疗方案相比未见明显优势，且基于受试者获益角度考虑，决定终止此项临床试验。）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市江苏省 · 南京市
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张述
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘连科
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张英俊
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
- 联系人姓名
- 张英俊
- 联系人座机
- [已移除电话]-2180
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-东莞市-广东省东莞市长安镇振安中路368号
- 联系人邮编
- 523871
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张述，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-山东省济南市济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘连科，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PCD-DZ650-19-001；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-07-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评估莱洛替尼联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌的安全性和耐受性，推荐联合用药在后续临床试验的给药方案。 次要目的 ：评估莱洛替尼联合吉西他滨治疗在局部晚期或转移性胰腺癌的初步有效性； 表征莱洛替尼联用吉西他滨的药代动力学特征。 探索目的： 探索胰腺癌组织或血液中的生物标志物与疗效之间的关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1) 18岁≤年龄≤75岁，男、女不限；
2.2) ECOG评分为0-1分；
3.3) 预期生存期≥ 3个月；
4.4) 经病理组织学或细胞学确诊的胰腺癌，应为起源于胰腺导管上皮的恶性肿瘤，不包括胰腺内分泌肿瘤；
5.5) 局部晚期或转移性胰腺癌；
6.6) 未接受过胰腺癌的系统性治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）。进行了新辅助/辅助化疗或辅助放疗/辅助放化疗出现疾病进展的患者，需疾病进展距末次化疗给药结束的时间间隔>6个月（即以给药结束次日为第1天起算超过180天）方可入组；
2.2) ECOG评分为0-1分；
3.3) 预期生存期≥ 3个月；
4.4) 经病理组织学或细胞学确诊的胰腺癌，应为起源于胰腺导管上皮的恶性肿瘤，不包括胰腺内分泌肿瘤；
5.5) 局部晚期或转移性胰腺癌；
6.6) 未接受过胰腺癌的系统性治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）。进行了新辅助/辅助化疗或辅助放疗/辅助放化疗出现疾病进展的患者，需疾病进展距末次化疗给药结束的时间间隔>6个月（即以给药结束次日为第1天起算超过180天）方可入组；
排除标准
1.1) 首次给药前6个月内使用吉西他滨辅助治疗；
2. 2) 首次给药前4周内进行了放疗、抗癌中成药治疗；
3. 3) 当前需要治疗的中枢神经系统转移或未经控制的中枢神经系统转移；或确认中枢神经系统转移，但经治疗未稳定4周以上（中枢神经转移稳定的定义：未发现因中枢神经转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要皮质激素/类固醇治疗）；脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者；
4. 4) 临床上明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除的患者等）；
5. 5) 既往有间质性肺病病史；
6. 6) 需全身治疗的活动性感染者；
2. 2) 首次给药前4周内进行了放疗、抗癌中成药治疗；
3. 3) 当前需要治疗的中枢神经系统转移或未经控制的中枢神经系统转移；或确认中枢神经系统转移，但经治疗未稳定4周以上（中枢神经转移稳定的定义：未发现因中枢神经转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要皮质激素/类固醇治疗）；脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者；
4. 4) 临床上明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除的患者等）；
5. 5) 既往有间质性肺病病史；
6. 6) 需全身治疗的活动性感染者；
试验用药
中文通用名：甲磺酸莱洛替尼胶囊：
用法用量：甲磺酸莱洛替尼胶囊；剂型：胶囊剂；规格：50 mg/粒和150 mg/粒（以游离碱计）；莱洛替尼200mg/d、250 mg/d，300mg/d每日一次连续口服给药，直至所有受试者用药治疗直至出现疾病进展或死亡、出现不可耐受的不良反应、患者撤回知情或研究者判断必须中止用药（以先发生的为准）
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨：
用法用量：注射用吉西他滨；剂型注射剂；规格：1g；用法：1000mg/m2，静脉滴注30min以上，第1、8日，每21天重复，最多4-6个周期
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨：
用法用量：注射用吉西他滨；剂型注射剂；规格：200mg；用法：1000mg/m2，静脉滴注30min以上，第1、8日，每21天重复，最多4-6个周期
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- DLT及MTD评价时间：第一周期指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- ORR等评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、不良反应（AR）、严重不良事件（SAE）的发生率和强度。评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2019-09-11
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2019-09-25
- 山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-10-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192010
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 张英俊
- 首次公示信息日期
- 2019-11-06
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192010
- 药物名称
- 甲磺酸莱洛替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胰腺癌
- 试验专业题目
- 甲磺酸莱洛替尼联合吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的开放性、多中心Ιb期临床试验
- 试验通俗题目
- 莱洛替尼胰腺癌Ib期临床试验
- 试验方案编号
- PCD-DZ650-19-001；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-07-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示