登记概览
- 登记号
- CTR20192014
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、神经系统（规则标签）
- 申请人
- 南京海融医药科技股份有限公司 南京海融制药有限公司
完整专业题目
右硫辛酸赖氨注射液在中国健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-14
- 首次公示信息日期
- 2019-10-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-10-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-10-30；
- 试验完成日期
- 国内：2020-05-25；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 76 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 76 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林阳
- 北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：荆珊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张晓童
- 申请人名称
- 南京海融医药科技股份有限公司 南京海融制药有限公司
- 联系人姓名
- 张晓童
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-裕华区金马国际A2座7楼
- 联系人邮编
- 050000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 林阳
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 北京安贞医院
主要研究者 2
- 姓名
- 荆珊
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 北京安贞医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YLL1-MKSW-201903;V1.0
- 方案最新版本号
- YLL1-MKSW-201903；V1.1
- 版本日期
- 2019-11-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
(1) 以安慰剂为对照，评价右硫辛酸赖氨注射液单次及多次给药的安全性及耐受性；(2) 评价右硫辛酸赖氨注射液单次及多次给药的药代动力学特征;(3) 比较右硫辛酸赖氨注射液与硫辛酸注射液单次给药的安全性及耐受性； (4) 比较右硫辛酸赖氨注射液与硫辛酸注射液单次给药的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书
2.年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性健康受试者
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI） =体重（kg） /身高 2（m2），在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求
2.年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性健康受试者
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI） =体重（kg） /身高 2（m2），在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求
排除标准
1.对硫辛酸、右硫辛酸或任意药物组分及其他抗氧化剂有过敏史，或曾出现两种或两种以上药物和/或食物过敏史
2. 有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神病、代谢障碍及离子紊乱等有临床意义的病史
3. 有糖尿病、低血糖症等病史及家族史
4. 入住前 3 个月内献血或大量失血（>450ml）
5. 入住前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支
6. 受试者（包括伴侣）筛选期至最后一次试验用药品给药后 3 个月内有生育计划，或筛选期至最后一次试验用药品给药后 3 个月内不能采取有效避孕措施，且有捐精、捐卵计划
7. 体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义
8. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体阳性
9. 尿药物滥用筛查阳性或在过去 3 年内有药物滥用史或使用过毒品
10. 酒精呼气试验阳性（血液酒精浓度＞0.0mg/100ml）或有酗酒史（每周饮用 14个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 100ml）
11. 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期，或血清 β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限
12. 入住前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
13. 入住前 3 个月内参加过药物临床试验
14. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
2. 有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神病、代谢障碍及离子紊乱等有临床意义的病史
3. 有糖尿病、低血糖症等病史及家族史
4. 入住前 3 个月内献血或大量失血（>450ml）
5. 入住前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支
6. 受试者（包括伴侣）筛选期至最后一次试验用药品给药后 3 个月内有生育计划，或筛选期至最后一次试验用药品给药后 3 个月内不能采取有效避孕措施，且有捐精、捐卵计划
7. 体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义
8. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体阳性
9. 尿药物滥用筛查阳性或在过去 3 年内有药物滥用史或使用过毒品
10. 酒精呼气试验阳性（血液酒精浓度＞0.0mg/100ml）或有酗酒史（每周饮用 14个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 100ml）
11. 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期，或血清 β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限
12. 入住前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
13. 入住前 3 个月内参加过药物临床试验
14. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验用药
中文通用名：右硫辛酸赖氨注射液：
用法用量：注射液；规格：10ml：300mg（以C8H14O2S2计）；静脉滴注，150mg/次，单次给药低剂量组。
中文通用名：右硫辛酸赖氨注射液：
用法用量：注射液；规格：10ml：300mg（以C8H14O2S2计）；静脉滴注，300mg/次，单次给药中剂量组。
中文通用名：右硫辛酸赖氨注射液：
用法用量：注射液；规格：10ml：300mg（以C8H14O2S2计）；静脉滴注，600mg/次，单次给药中剂量组。
中文通用名：右硫辛酸赖氨注射液：
用法用量：注射液；规格：10ml：300mg（以C8H14O2S2计）；静脉滴注，900mg/次，单次给药高剂量组。
中文通用名：右硫辛酸赖氨注射液：
用法用量：注射液；规格：10ml：300mg（以C8H14O2S2计）；静脉滴注，单次给药次大耐受剂量低一剂量，一天一次，连续给药7天，多次给药低剂量组。
中文通用名：右硫辛酸赖氨注射液：
用法用量：注射液；规格：10ml：300mg（以C8H14O2S2计）；静脉滴注，单次给药次大耐受剂量，一天一次，连续给药7天，多次给药高剂量组组。
对照用药
中文通用名：注射用水
用法用量：注射用水；规格：10ml/支；静脉滴注，一天一次，在试验第一天给药。
中文通用名：硫辛酸注射液
用法用量：注射液；规格：12ml：300mg ；静脉滴注，300mg/次，单次给药低剂量组。
中文通用名：硫辛酸注射液
用法用量：注射液；规格：12ml：300mg ；静脉滴注，600mg/次，单次给药高剂量组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Cmax 、Tmax、AUC0-t、AUCinf、λz、t1/2、CL、Vd 等评价时间：给药0小时至给药后10小时指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：试验开始至末次随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2019-09-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02020-08-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192014
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张晓童
- 首次公示信息日期
- 2019-10-29
- 申请人名称
- 南京海融医药科技股份有限公司/南京海融制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192014
- 药物名称
- 右硫辛酸赖氨注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病周围神经病变引起的感觉异常
- 试验专业题目
- 右硫辛酸赖氨注射液在中国健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 右硫辛酸赖氨注射液Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- YLL1-MKSW-201903;V1.0
- 方案最新版本号
- YLL1-MKSW-201903；V1.1
- 版本日期
- 2019-11-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示