松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症Ⅱa期临床研究

1.年龄18～70周岁（包括18周岁和70周岁），性别不限，体重指数18kg/m2≤BMI≤32kg/m2
2.符合“高尿酸血症”西医诊断标准，且近2周无痛风急性发作；同时符合“痰湿阻滞证”/或“湿热内蕴证”的辨证标准
3.符合下列条件之一： 1）有痛风病史，并且筛选期空腹血尿酸（SUA）≥420μmol/L； 2）有HUA病史，筛选期空腹SUA≥480μmol/L，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者； 3）有HUA病史，筛选期空腹SUA≥420μmol/L，接受稳定剂量（3个月以上，试验期间不会改变剂量）降压、降脂或降血糖治疗，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者
4.导入期两次空腹血尿酸均≥420μmol/L （7mg/dL），且两次测定值差值＜20%
5.两周内未经过降尿酸的对症治疗者
6.在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书

1.妊娠或哺乳期妇女。
2. 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、IBIL＞正常值上限1.5倍以上者
3. 肾功能损害，Scr＞正常值上限。
4. 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确的贫血(血红蛋白低于正常值下限)，或血小板低于正常值下限，且研究者判断异常有临床意义或有其他血液系统疾病者
5. 继发性高尿酸血症患者（包括器官移植接受者、骨髓增生障碍者）和尿酸盐生成速率大大提高的患者（例如：恶性肿瘤、Lesch-Nyhan综合症）
6. 试验期间需要合并使用下列药物如：长期使用阿司匹林、其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（＞10mg/日）、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药、长期使用胰岛素等，但入组前如已经使用3个月及以上，整个研究期间剂量不进行调整，维持治疗，不作排除
7. 停用降尿酸药物如别嘌呤醇、苯溴马隆、非布司他等，或其他降尿酸中药＜2周
8. 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者
9. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者
10. 近1年内有活动性消化性溃疡病史者；或有其他慢性结缔组织病患者
11. 经干预治疗后，未控制的严重高血压病和严重糖尿病患者
12. 过敏体质，或对研究药物或研究药物中的任何成份过敏
13. 有酗酒史或酒精摄入超过每周7次，吸毒或药物滥用史者
14. 有黄嘌呤（尿）病史
15. 随机前2周内有痛风发作患者
16. 入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者
17. 研究者认为其他不适合入选本试验者