荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验（CTR20192027）

登记概览

登记号: CTR20192027
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 湖北齐进药业有限公司

完整专业题目

荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-04-19
首次公示信息日期: 2019-11-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-08-21；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-08-21；
试验完成日期: 国内：2021-01-05；

目标入组人数: 国内: 480 人；
已入组人数: 国内: 480 人；
实际入组总人数: 国内: 480 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京湖北 · 十堰湖北 · 武汉浙江 · 杭州四川 · 成都湖南 · 长沙广东 · 广州陕西 · 西安

中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：卢富
中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王京阳
十堰市太和医院中国 · 湖北 · 十堰 · 研究者：罗志晓
武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：程波
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈穗
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：马净植
湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：曾堃
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：姚华
四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：费伟
湖南中医药大学附属第一医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：谭劲
广东药科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王玉栋
西安交通大学口腔医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王宝彦

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 田平林
申请人名称: 湖北齐进药业有限公司
联系人姓名: 田平林
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 湖北省-荆门市-湖北省荆门市东宝区东宝工业园新台路3号
联系人邮编: 448004

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 卢富
学位: 学士学位
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区北线阁5号
邮编: 100053
单位名称: 中国中医科学院广安门医院

主要研究者 2

姓名: 王京阳
学位: 学士学位
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区北线阁5号
邮编: 100053
单位名称: 中国中医科学院广安门医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20132444,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: Z-JMSQ-PI-Ⅲ-2019-HBQJ-01；版本号：2012010P3A02
方案最新版本号: 2012010P3A02
版本日期: 2019-04-19
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以治疗5天后的靶溃疡愈合率为主要疗效指标，通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，确证荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合复发性口腔溃疡诊断标准
2.临床分型为轻型复发性口腔溃疡，溃疡数目≤5个，溃疡直径＜10mm，靶溃疡激惹痛≥4分
3.本次口腔溃疡发病到患者随机用药不超过48h，且尚未进行治疗
4.中医辨证上焦实热证
5.年龄18-65周岁，性别不限
6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书

排除标准

1.重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡；合并白塞病，克罗恩病，贫血，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，溃疡性结肠炎，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生等与口腔溃疡相关的疾病，或药物引起的溃疡；
2. 靶溃疡位于移行沟、舌系带、咽后壁等不易测量大小部位；
3. 任一溃疡位于不易观察部位；
4. 伴有明显影响疼痛疗效观察的其他病变（如冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖牙周炎等）
5. 患有慢性肠炎、消化性溃疡、胃肠道出血、肿瘤、或伴有严重全身感染性疾病；
6. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾、造血和内分泌系统等原发性疾病或免疫系统疾病（肝功能 ALT、AST＞正常参考值上限 1.5 倍，Scr＞正常参考值上限，血糖控制不佳）；
7. 24h 内使用过镇痛药，48h 内使用过抗生素或近一个月累积使用抗生素≥7 天，3 个月内全身使用过皮质类固醇或免疫抑制剂；
8. 有长期酗酒、药物滥用史，吸毒或有使用咀嚼烟草制品、雪茄、槟榔的习惯，吸烟习惯近期改变或有戒烟计划；
9. 带有可能与溃疡接触的正畸牙套或固定器等；
10. 计划在试验期间进行牙科手术；
11. 智力障碍，精神障碍；
12. 计划妊娠、妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕；
13. 过敏体质或对本试验药物成分及辅料成分过敏；
14. 近 1 个月内参加过其他临床试验；
15. 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验用药

中文通用名：荆门上清丸：

用法用量：丸剂；规格0.14g,靶溃疡含服，每次4粒，每日4次，早、中、晚饭后及睡前各一次
给药周期为5天

中文通用名：荆门上清丸：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：丸剂
规格：0.14g/粒，90粒/瓶，1瓶/盒
用法用量：靶溃疡含服，每次4粒，每日4次，早、中、晚饭后及睡前各一次
用药时程：给药周期为5天

对照用药

中文通用名：荆门上清丸模拟剂

用法用量：丸剂；规格0.14g,靶溃疡含服，每次4粒，每日4次，早、中、晚饭后及睡前各一次
给药周期为5天

中文通用名：荆门上清丸模拟剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：丸剂
规格：0.14g/粒，90粒/瓶，1瓶/盒
用法用量：靶溃疡含服，每次4粒，每日4次，早、中、晚饭后及睡前各一次
用药时程：给药周期为5天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

治疗5天后靶溃疡愈合率评价时间：治疗5天后指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

（1）所有溃疡愈合率；（2）靶溃疡愈合时间；（3）所有溃疡愈合时间；（4）溃疡疼痛指数变化（靶溃疡激惹痛、口腔溃疡自觉疼痛）（5）靶溃疡面积变化；（6）中医证候疗效。评价时间：治疗5天后指标类型：有效性指标
不良事件，体格检查，血、尿、便常规，肝功能，肾功能，心电图评价时间：基线、治疗5天后指标类型：安全性指标
（1）所有溃疡愈合率；（2）溃疡疼痛指数变化（靶溃疡激惹痛、口腔溃疡自觉疼痛）；（3）靶溃疡面积变化；（4）中医证候疗效评价时间：用药第3天，用药第6天+1天指标类型：有效性指标
（1）靶溃疡愈合时间；（2）所有溃疡愈合时间；评价时间：用药第6天+1天指标类型：有效性指标
不良事件评价时间：随时记录，发生后指标类型：安全性指标
体格检查评价时间：基线、用药第3天，用药第6天+1天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2019-03-26
中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2019-05-14
中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2019-07-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20192027
试验状态: 已完成
申请人联系人: 田平林
首次公示信息日期: 2019-11-04
申请人名称: 湖北齐进药业有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20192027
相关登记号: CTR20132444,
药物名称: 荆门上清丸
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 复发性口腔溃疡（上焦实热证）
试验专业题目: 荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目: 评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡安全性有效性研究
试验方案编号: Z-JMSQ-PI-Ⅲ-2019-HBQJ-01；版本号：2012010P3A02
方案最新版本号: 2012010P3A02
版本日期: 2019-04-19
方案是否为联合用药: 企业选择不公示