头孢丙烯颗粒人体生物等效性研究

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，性别比例适当。
2.体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
3.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
4.理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。

1.存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史。
2. 全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12 导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者。
3. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者。
4. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。
5. 有青霉素类、头孢菌素类药物过敏史，或对头孢丙烯颗粒中任何成分（蔗糖，甜橙香精，日落黄）有过敏史者。
6. 筛选前 2 周内服用过任何处方药、中药、非处方药、保健品，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者。
7. 筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者。
8. 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者。
9. 筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者不能保证试验期间放弃吸烟者。
10. 筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者。
11. 筛选前 3 个月内献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者或 6 个月内失血≥400 mL 者。
12. 不同意在试验给药前48 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
13. 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血妊娠检查结果阳性者；或不能或没有按照研究者的要求在试验期间（从筛选开始直至试验结束后 3 个月内）采取研究者认可的有效避孕措施者；或计划在试验期间至试验结束后 3 个月内捐精、捐卵者。
14. 静脉采血有困难或晕针晕血者。
15. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者（仅限于餐后试验的受试者），入组前及试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或含高嘌呤的食物（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等），或不能避免食用葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者。
16. 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者（如体弱、依从性差等）。