登记概览
- 登记号
- CTR20192031
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 甘肃奇正藏药有限公司 西藏奇正藏药股份有限公司
完整专业题目
消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的随机、多剂量、阳性药平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖南 · 长沙天津市 · 天津江苏 · 南京上海市 · 上海江苏 · 无锡
- 中国中医科学院望京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨克新
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王勇
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王平
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：尹宏
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：卢敏
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王杰
- 无锡市中医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：沈杰枫
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：柏立群
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方明镜
- 申请人名称
- 甘肃奇正藏药有限公司 西藏奇正藏药股份有限公司
- 联系人姓名
- 方明镜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区望京北路9号叶青大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 杨克新，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区花家地街望京医院
- 邮编
- 100102
- 单位名称
- 中国中医科学院望京医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150832;CTR20150831;CTR20130836;
- 临床申请受理号
- CXZL0900010
- 试验方案编号
- HJG-XTQWJ-QZ-01；V7.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
(1)初步评价消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的有效性；
(2)初步观察消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的安全性；
(3)探索消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的有效剂量。
(2)初步观察消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的安全性；
(3)探索消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的有效剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合踝部扭伤诊断标准，分级为Ⅰ型或Ⅱ型；
2.中医辨证为气滞血瘀证；
3.年龄在18～65岁之间(包括边界值)；
4.本次发病至首次就诊不超过48小时；
5.疼痛症状VAS评分≥40mm；
6.自愿签署知情同意书。
2.中医辨证为气滞血瘀证；
3.年龄在18～65岁之间(包括边界值)；
4.本次发病至首次就诊不超过48小时；
5.疼痛症状VAS评分≥40mm；
6.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.需要骨科或外科手术治疗的患者；
2. 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者；
3. 本次损伤之前的12个月内相同部位有3次或更多的损伤；
4. 扭伤的踝关节接受过外科手术者；
5. 本次发病后，扭伤的踝关节接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者；
6. 用药部位有皮肤创伤的患者，皮肤状态不良的患者，以及皮肤过敏的患者；
7. 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者；
8. 合并骨折、感染、肿瘤、关节脱位、软组织严重开放损伤，以及神经、血管、重要肌肉、脏器损伤者；
9. 有严重心血管疾病、肝脏疾病(ALT、AST≥正常值上限的2倍)、肾脏疾病(Scr＞正常值上限)、血液疾病(凝血功能异常有临床意义、造血功能异常、脾功能亢进、有出血倾向等)、传染性疾病、肿瘤以及其他严重的合并症的患者；
10. 不能配合完成临床试验者；
11. 不能按方案规定按时用药、按时到医院复诊等研究者认为依从性较差者；
12. 妊娠或准备妊娠妇女，以及哺乳期妇女；
13. 正在参加或1个月内参加过其他药物临床试验者；
14. 对试验药物、应急用药(塞来昔布胶囊)相关成分及磺胺类药物过敏者；
15. 研究者认为不宜入组的其他情况。
2. 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者；
3. 本次损伤之前的12个月内相同部位有3次或更多的损伤；
4. 扭伤的踝关节接受过外科手术者；
5. 本次发病后，扭伤的踝关节接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者；
6. 用药部位有皮肤创伤的患者，皮肤状态不良的患者，以及皮肤过敏的患者；
7. 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者；
8. 合并骨折、感染、肿瘤、关节脱位、软组织严重开放损伤，以及神经、血管、重要肌肉、脏器损伤者；
9. 有严重心血管疾病、肝脏疾病(ALT、AST≥正常值上限的2倍)、肾脏疾病(Scr＞正常值上限)、血液疾病(凝血功能异常有临床意义、造血功能异常、脾功能亢进、有出血倾向等)、传染性疾病、肿瘤以及其他严重的合并症的患者；
10. 不能配合完成临床试验者；
11. 不能按方案规定按时用药、按时到医院复诊等研究者认为依从性较差者；
12. 妊娠或准备妊娠妇女，以及哺乳期妇女；
13. 正在参加或1个月内参加过其他药物临床试验者；
14. 对试验药物、应急用药(塞来昔布胶囊)相关成分及磺胺类药物过敏者；
15. 研究者认为不宜入组的其他情况。
试验用药
中文通用名：消痛气雾剂：
用法用量：气雾剂：25g/瓶，外用，用前振摇，对准患处，离皮肤10cm压按5下，每下压按1秒，一日3次；疗程：7天，从第0天开始给药。高剂量组。
中文通用名：消痛气雾剂：
用法用量：气雾剂：25g/瓶，外用，用前振摇，对准患处，离皮肤10cm压按3下，每下压按1秒，一日3次；疗程：7天，从第0天开始给药。低剂量组。
对照用药
中文通用名：消痛贴膏
用法用量：贴膏剂：1贴/袋×7袋/盒，外用，将小袋内润湿剂均匀涂于药芯袋表面，润湿后直接敷于患处，每次贴敷24小时；疗程：7天，从第0天开始给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者疼痛VAS评分评价时间：第0、3、7天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 用药7天内受试者疼痛曲线下面积评价时间：第0、3、7天指标类型：有效性指标
- 压痛VAS评分较基线的改变评价时间：第0、7天指标类型：有效性指标
- 临床疗效(临床治愈率、显效率、有效率)评价时间：第7天指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：第0、7天指标类型：有效性指标
- 单项症状分数较基线的改变评价时间：第0、7天指标类型：有效性指标
- Takakura 踝关节评分较基线的改变评价时间：第0、7天指标类型：有效性指标
- 皮肤不良反应评分评价时间：第7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-11-14
- 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-04
- 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-30
- 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-30
- 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-15
- 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会同意 · 2018-02-08
- 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-07-17
- 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-19
- 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192031
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 方明镜
- 首次公示信息日期
- 2019-10-14
- 申请人名称
- 甘肃奇正藏药有限公司/西藏奇正藏药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20192031
- 相关登记号
- CTR20150832;CTR20150831;CTR20130836;
- 药物名称
- 消痛气雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0900010
- 适应症
- 急性软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)
- 试验专业题目
- 消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的随机、多剂量、阳性药平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(踝部扭伤)Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- HJG-XTQWJ-QZ-01；V7.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示