泰爱在健康受试者中的I期临床试验

1.签署知情同意书时，18-50岁，男女比例为1：1；
2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内；
3.体格检查、生命体征、胸片、心电图检查、传染病学检查、血常规、血生化、凝血五项、便常规+便潜血、尿常规检测重要指标均为正常或研究者判断异常无临床意义；
4.充分了解本试验目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1.既往或现在有严重的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等疾病或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、恶性肿瘤等）者；
2. 有异常出血或凝血异常疾病史（如易淤伤，易牙龈出血、拔牙后长时间出血，关节积血，1年内导致贫血的月经过多、产后出血、维生素K缺乏症、获得性凝血因子抗体导致的出血性疾病、外伤或手术后出血等）；
3. 女性受试者在筛选期妊娠检查为阳性；在研究期间希望哺乳的女性；所有受试者及其伴侣不同意在整个研究期间和访视期结束后30天内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）；
4. 现患过敏性疾病者、对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史者、对两种及以上药物和/或非药物因素过敏者；
5. 签署知情同意书前6个月内接受过外科手术者；或计划试验结束后2周内进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术等）者；
6. 近3个月内参加过其它新药临床试验者；
7. 入组前14天或5个半衰期（取时间较长者）使用过任何处方药、非处方药（草药、维生素膳食补充剂和保健品者）、中成药、生物制品；
8. 签署知情同意前3个月内失血或者献血量超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
9. 现阶段或既往嗜烟酒者（每周饮酒超过14个标准单位：1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒；每日吸烟量≥5 支吸烟者）；
10. 签署知情同意前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者：如咖啡（每日不超过1100 mL）、茶（每日不超过2200 mL）、可乐（每日不超过2200 mL）、功能饮料（每日不超过1100 mL）、巧克力（每日不超过510 g）；
11. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、HIV抗体、结核试验任意一项呈阳性者；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。