登记概览
- 登记号
- CTR20192036
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 甘肃奇正藏药有限公司 西藏奇正藏药股份有限公司
完整专业题目
消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)的随机、多剂量、阳性药平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-10-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京湖南 · 长沙天津市 · 天津江苏 · 南京上海市 · 上海江苏 · 无锡
- 中国中医科学院望京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨克新
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王勇
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王平
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：尹宏
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：卢敏
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王杰
- 无锡市中医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：沈杰枫
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：柏立群
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方明镜
- 申请人名称
- 甘肃奇正藏药有限公司 西藏奇正藏药股份有限公司
- 联系人姓名
- 方明镜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区望京北路9号叶青大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 杨克新，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区花家地街望京医院
- 邮编
- 100102
- 单位名称
- 中国中医科学院望京医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150832;CTR20150831;CTR20192031;CTR20130836;
- 临床申请受理号
- CXZL0900010
- 试验方案编号
- HJG-XTQWJ-QZ-02；V7.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
(1)初步评价消痛气雾剂治疗软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)的有效性；
(2)初步观察消痛气雾剂治疗软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)的安全性；
(3)探索消痛气雾剂治疗软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)的有效剂量。
(2)初步观察消痛气雾剂治疗软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)的安全性；
(3)探索消痛气雾剂治疗软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)的有效剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性腰扭伤诊断标准
2.中医辨证为气滞血瘀证
3.年龄在18～65岁之间(包括边界值)
4.本次发病至首次就诊不超过48小时
5.疼痛症状VAS评分≥40mm
6.自愿签署知情同意书
2.中医辨证为气滞血瘀证
3.年龄在18～65岁之间(包括边界值)
4.本次发病至首次就诊不超过48小时
5.疼痛症状VAS评分≥40mm
6.自愿签署知情同意书
排除标准
1.需要骨科或外科手术治疗的患者
2. 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者
3. 本次损伤之前的12个月内相同部位有3次或更多的损伤
4. 既往接受过腰部手术治疗的患者
5. 患有腰椎间盘突出症、椎管狭窄、椎骨脱离、强直性脊柱炎、骶髂关节疾病患者
6. 用药部位有：皮肤创伤的患者、皮肤状态不良的患者，以及皮肤过敏的患者
7. 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者
8. 本次发病后，扭伤部位接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者
9. 合并骨折、感染、肿瘤、关节脱位、软组织严重开放损伤，以及神经、血管、重要肌肉、脏器损伤者
10. 有严重心血管疾病、肝脏疾病(ALT、AST≥正常值上限的2倍)、肾脏疾病(Scr＞正常值上限)、血液疾病(凝血功能异常有临床意义、造血功能异常、脾功能亢进、有出血倾向等)、传染性疾病、肿瘤以及其他严重的合并症的患者
11. 不能配合完成临床试验者
12. 不能按方案规定按时用药、按时到医院复诊等研究者认为依从性较差者
13. 妊娠或准备妊娠妇女，以及哺乳期妇女
14. 正在参加或1个月内参加过其他药物临床试验者
15. 对试验药物、应急用药(塞来昔布胶囊)相关成分及磺胺类药物过敏者
16. 研究者认为不宜入组的其他情况
2. 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者
3. 本次损伤之前的12个月内相同部位有3次或更多的损伤
4. 既往接受过腰部手术治疗的患者
5. 患有腰椎间盘突出症、椎管狭窄、椎骨脱离、强直性脊柱炎、骶髂关节疾病患者
6. 用药部位有：皮肤创伤的患者、皮肤状态不良的患者，以及皮肤过敏的患者
7. 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者
8. 本次发病后，扭伤部位接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者
9. 合并骨折、感染、肿瘤、关节脱位、软组织严重开放损伤，以及神经、血管、重要肌肉、脏器损伤者
10. 有严重心血管疾病、肝脏疾病(ALT、AST≥正常值上限的2倍)、肾脏疾病(Scr＞正常值上限)、血液疾病(凝血功能异常有临床意义、造血功能异常、脾功能亢进、有出血倾向等)、传染性疾病、肿瘤以及其他严重的合并症的患者
11. 不能配合完成临床试验者
12. 不能按方案规定按时用药、按时到医院复诊等研究者认为依从性较差者
13. 妊娠或准备妊娠妇女，以及哺乳期妇女
14. 正在参加或1个月内参加过其他药物临床试验者
15. 对试验药物、应急用药(塞来昔布胶囊)相关成分及磺胺类药物过敏者
16. 研究者认为不宜入组的其他情况
试验用药
中文通用名：消痛气雾剂：
用法用量：气雾剂，25g/瓶，外用，用前振摇，对准患处，离皮肤10cm压按5下，每下压按1秒，一日3次；疗程：7天，从第0天开始给药。高剂量组。
中文通用名：消痛气雾剂：
用法用量：气雾剂，25g/瓶，外用，用前振摇，对准患处，离皮肤10cm压按3下，每下压按1秒，一日3次；疗程：7天，从第0天开始给药。低剂量组。
对照用药
中文通用名：消痛贴膏
用法用量：贴膏剂，1贴/袋×7袋/盒，外用，将小袋内润湿剂均匀涂于药芯袋表面，润湿后直接敷于患处，每次贴敷24小时。疗程：7天，从第0天开始给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者疼痛VAS评分评价时间：第0、3、7天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 用药7天内受试者疼痛曲线下面积评价时间：第0、3、7天指标类型：有效性指标
- 压痛VAS评分评价时间：第0、7天指标类型：有效性指标
- 临床疗效(临床治愈率、显效率、有效率)评价时间：第7天指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：第0、7天指标类型：有效性指标
- 单项症状评分评价时间：第0、7天指标类型：有效性指标
- Oswestry功能障碍指数评分评价时间：第0、7天指标类型：有效性指标
- 皮肤不良反应评分评价时间：第7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-07-17
- 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会同意 · 2019-08-19
- 中国中医科学院望京医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192036
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 方明镜
- 首次公示信息日期
- 2019-10-25
- 申请人名称
- 甘肃奇正藏药有限公司/西藏奇正藏药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20192036
- 相关登记号
- CTR20150832;CTR20150831;CTR20192031;CTR20130836;
- 药物名称
- 消痛气雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0900010
- 适应症
- 急性腰扭伤
- 试验专业题目
- 消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)的随机、多剂量、阳性药平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(急性腰扭伤)Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- HJG-XTQWJ-QZ-02；V7.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示