登记概览
- 登记号
- CTR20192038
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 苏州艾费堂医药科技有限公司 南京宝藿医药科技有限公司
完整专业题目
枳朴润肠胶囊治疗阴虚气滞型功能性便秘安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-26
- 首次公示信息日期
- 2020-06-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李毅平
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杜宏波，博士
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵文霞，博士
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈 洪，博士
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王垂杰，博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金勇
- 申请人名称
- 苏州艾费堂医药科技有限公司 南京宝藿医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 金勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾，济川药业集团有限公司药物研究院
- 联系人邮编
- 225400
主要研究者信息
- 姓名
- 李毅平
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市芷江中路274号，上海市中医医院脾胃病科
- 邮编
- 200071
- 单位名称
- 上海市中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JC-ZY-2019-03；1.0/2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-04-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索枳朴润肠胶囊治疗阴虚气滞型功能性便秘的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合功能性便秘罗马IV诊断标准；
2.1周导入期完全自主排便少于3次；
3.符合中医便秘阴虚气滞型证诊断；
4.年龄18~65周岁，门诊患者；
5.知情同意并签署知情同意书。
2.1周导入期完全自主排便少于3次；
3.符合中医便秘阴虚气滞型证诊断；
4.年龄18~65周岁，门诊患者；
5.知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克隆氏病、肠粘连、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起者。
2. 由先天性巨结肠、神经性疾患、精神障碍、代谢内分泌疾患(如甲状腺病变)等所致者。
3. 由全身器质性病变导致便秘者。
4. 属于功能性排便障碍者。
5. 过敏体质或对本制剂组成成分过敏者。
6. 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病。
7. 最近2周内使用过通便药物者。
8. 近三个月内参加过其它临床试验的患者。
9. 孕妇及哺乳期妇女、半年内有生育或哺乳计划者。
10. 既往诊断有焦虑抑郁症状或倾向者。
11. 研究者认为不适合参加临床试验者。
2. 由先天性巨结肠、神经性疾患、精神障碍、代谢内分泌疾患(如甲状腺病变)等所致者。
3. 由全身器质性病变导致便秘者。
4. 属于功能性排便障碍者。
5. 过敏体质或对本制剂组成成分过敏者。
6. 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病。
7. 最近2周内使用过通便药物者。
8. 近三个月内参加过其它临床试验的患者。
9. 孕妇及哺乳期妇女、半年内有生育或哺乳计划者。
10. 既往诊断有焦虑抑郁症状或倾向者。
11. 研究者认为不适合参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：枳朴润肠胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格每粒装0.36g；口服，一次2粒,每日3次。疗程：4周。试验组。
对照用药
中文通用名：枳朴润肠胶囊模拟药（安慰剂）
用法用量：胶囊剂；规格每粒装0.36g；口服，一次2粒,每日3次。疗程：4周。对照组。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 排便频率评价时间：治疗期：每天、每周； 随访期：第8周；指标类型：有效性指标
- 大便性状评价（BSFS）评价时间：治疗期：第2、4周； 随访期：第8周；指标类型：有效性指标
- 排便起效时间评价时间：治疗期：第2、4周； 随访期：第8周；指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：治疗期：第2、4周； 随访期：第8周；指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 单项症状评价时间：治疗期：第2、4周； 随访期：第8周；指标类型：有效性指标
- 生活质量评价评价时间：治疗期：第2、4周； 随访期：第8周；指标类型：有效性指标
- 应急用药量比较评价时间：治疗期：第2、4周； 随访期：第8周；指标类型：有效性指标
- 一般体检项目：①体温；②静息时心率；③呼吸；④血压等。评价时间：每次复诊时诊察指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
- 便常规+OB评价时间：用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
- 肾功能（BUN和Cr）评价时间：用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、 GGT、ALP）评价时间：用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
- 血清K+评价时间：用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
- 可能出现的不良反应症状评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市中医医院伦理委员会审查批件同意 · 2019-09-25
- 上海市中医医院伦理委员会研究项目变更审查意见同意 · 2020-05-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192038
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 金勇
- 首次公示信息日期
- 2020-06-30
- 申请人名称
- 苏州艾费堂医药科技有限公司/南京宝藿医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192038
- 药物名称
- 枳朴润肠胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阴虚气滞型功能性便秘
- 试验专业题目
- 枳朴润肠胶囊治疗阴虚气滞型功能性便秘安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 枳朴润肠胶囊治疗阴虚气滞型功能性便秘临床试验
- 试验方案编号
- JC-ZY-2019-03；1.0/2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-04-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示