Apalutamide治疗接受根治性前列腺切除术的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究（CTR20192042）

登记概览

登记号: CTR20192042
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Janssen Ortho LLC Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Catalent CTS, LLC;Catalent Pharma Solutions, LLC;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH 西安杨森制药有限公司

完整专业题目

Apalutamide治疗接受根治性前列腺切除术的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-03-06
首次公示信息日期: 2019-10-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：NA；国际：2019-06-17
第一例受试者入组日期: 国内：NA；国际：2019-07-15

原文未标注日期名称: 国内：2020-12-09；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 120 人；国际: 1500 人；
已入组人数: 国内: 0 人；国际: 1168 人；
实际入组总人数: 国内: 0 人；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：主动终止（人类遗传资源审批被拒绝3次，申办者决定停止继续递交，终止该研究。）

登记参加机构与地点

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复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林天歆
陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈志文
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The Urology Center of Colorado美国 · CO · Denver · 研究者：Lawrence Karsh
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Medical University of South Carolina美国 · SC · Charleston · 研究者：Thomas Keane
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University of Florida美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Kc Balaji
Emory University - Winship Cancer Institute美国 · GA · Atlanta · 研究者：John Pattaras
University of California Los Angeles美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Robert Reiter
UC Davis Medical Center美国 · CA · Sacramento · 研究者：Christopher Evans
Alliance Urology Specialists美国 · NC · Greensboro · 研究者：Lester Borden
University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center美国 · California · Orange · 研究者：Edward Uchio
Oklahoma University Health Science Center美国 · OK · Oklahoma City · 研究者：Kelly Stratton
Dana-Farber Cancer Institute美国 · MA · Boston · 研究者：Mary Taplin
Virginia Urology美国 · VA · Richmond · 研究者：Michael Franks
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Dana Rathkopf
Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center美国 · SC · Charleston · 研究者：Stephen Savage
Vanderbilt University Medical Center美国 · TN · Nashville · 研究者：Kelvin Moses
Michigan Institute of Urology, PC美国 · MI · Troy · 研究者：Jason Hafron
VA North Texas Health Care System美国 · TX · Dallas · 研究者：Jeffrey Gahan
Weill Cornell Medical College美国 · NY · New York · 研究者：Jim Hu
Tulane University School of Medicine美国 · LA · New Orleans · 研究者：Jonathan Silberstein
Carolina Urologic Research Center美国 · South Carolina · Myrtle Beach · 研究者：Neal Shore
University of Southern California美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Monish Aron
Wichita Urology Group美国 · KS · Wichita · 研究者：Timothy Richardson
Urology Cancer Center, PC美国 · NE · Omaha · 研究者：John Bishay
Penn State Health美国 · PA · Hershey · 研究者：Jay Raman
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Oklahoma City VAMC美国 · OK · Oklahoma City · 研究者：Mohammad Ramadan
ALBANY MEDICAL COLLEGE美国 · NY · Albany · 研究者：Badar Mian
Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates美国 · NY · Sanborn · 研究者：John Rutkowski
Regional Urology美国 · LA · Shreveport · 研究者：Ralph Henderson
CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians美国 · WV · Charleston · 研究者：Samuel Deem
Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group美国 · FL · Miami · 研究者：Murugesan Manoharan
Cleveland VA Medical Center美国 · OH · Cleveland · 研究者：Charles Nock
Foothills Urology - Golden Off美国 · CO · Golden · 研究者：David Cahn
University of Toledo美国 · OH · Toledo · 研究者：Firas Petros
Beth Isreal Deaconess Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Mary Taplin
Carolina Urology Partners, PLLC美国 · NC · Huntersville · 研究者：Stewart Polsky
China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taichung · 研究者：Hsi-chin Wu
National Taiwan University Hospital.中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Hsi-chin Wu
Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · Kaohsiung · 研究者：Wen-jeng Wu
Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · Taichung · 研究者：Shian-shiang Wang
Tungs Taichung MetroHarbor Hospital中国台湾 · 台湾 · Taichung · 研究者：Yen-chuan Ou
Chi Mei Medical Center Yong Kang中国台湾 · 台湾 · Tainan · 研究者：Kuan-hua Huang
Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · NA · Omsk · 研究者：Evgeniy Kopyltsov
Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine俄罗斯 · Chelyabinskaya oblast · Chelyabinsk · 研究者：Petr Karnaukh
Hertzen Oncology Research Institute俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Boris Alekseev
Altai Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · NA · Barnaul · 研究者：Sergey Varlamov
Medical-sanitary unit Neftyanik俄罗斯 · NA · Tyumen · 研究者：Alexander Lykov
Moscow City Clinical Hospital 62俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Gennady Kolesnikov
Botkin City Clinical Hospital俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Eugeny Veliev
Szpital Mazovia波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Albert Gugala
Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zakiad Opieki Zdrowotnej MSWiA w Bydgoszczy波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Marcin Zaremba
Szpital Uniwersytecki NR 1 IM. Dr. Antoniego Jurasza波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Tomasz Drewa
Szpital Wojewodzki im. Mikocaja Kopernika w Koszalinie波兰 · NA · Koszalin · 研究者：Mariusz Kwiatkowski
Pratia MCM Krakow波兰 · NA · Krakow · 研究者：Piotr Chlosta
Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkoilogicznej II - Urologia波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Krzysztof Tupikowski
NKI-AVL, Amsterdam荷兰 · NA · Amsterdam · 研究者：Henk Van De Poel
St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)荷兰 · UTRECHT · Nieuwegein · 研究者：C.b. Hunting
Catharinaziekenhuis荷兰 · NA · Eindhoven · 研究者：Michel De Wildt
Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis荷兰 · NA · Nijmegen · 研究者：Rik Somford
Chonnam National University Hospital韩国 · NA · Gwangju · 研究者：Taek Won Kang
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · NA · Seongnam · 研究者：Seok- Soo Byun
Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Choung Soo Kim
Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Hanjong Ahn
Seoul St. Mary's Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Ji Youl Lee
Severance Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Young Deuk Choi
Akita University Hospital日本 · Akita · Akita · 研究者：Shintaro Narita
Kanazawa University Hospital日本 · NA · Kanazawa · 研究者：Yoshifumi Kadono
Hakodate Goryokaku Hospital日本 · Hokkaido · Hakodate · 研究者：Atsushi Takahashi
National Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Ryotaro Tomida
Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Kazuo Nishimura
Nagano Municipal Hospital日本 · NA · Nagano · 研究者：Kazuyoshi Iijima
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center日本 · NA · Koshigaya · 研究者：Gaku Arai
University of Miyazaki Hospital日本 · Miyazaki · Miyazaki · 研究者：Naoki Terada
Juntendo University School of Medicine日本 · NA · Tokyo · 研究者：Kosuke Kitamura
Kurume University Hospital日本 · NA · Kurume · 研究者：Tsukasa Igawa
Toho University Sakura Medical Center日本 · Chiba · Sakura · 研究者：Hiroyoshi Suzuki
Kindai University Hospital日本 · NA · Osaka Sayama · 研究者：Hirotsugu Uemura
Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Ryuji Matsumoto
Kobe City Medical Center General Hospital日本 · Hyogo · Kobe · 研究者：Musushi Kawakita
Chiba Cancer Center日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Satoshi Fukasawa
Chiba University Hospital日本 · NA · Chiba · 研究者：Shinichi Sakamoto
Yamaguchi University Hospital日本 · Yamaguchi · Ube · 研究者：Hiroaki Matsumoto
Kyoto University Hospital日本 · NA · Kyoto · 研究者：Takahiro Inoue
Kitasato University Hospital日本 · NA · Minami ku Sagamihara shi · 研究者：Kenichi Tabata
Yokohama City University Medical Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Hiroji Uemura
Hirosaki University Hospital日本 · Aomori · Hirosaki · 研究者：Takahiro Yoneyama
della Scienza di意大利 · NA · Torino · 研究者：Paolo Gontero
Istituto Nazionale Tumori Regina Elena意大利 · Avon · Roma · 研究者：Giuseppe Simone
Generale Regionale F. Miulli意大利 · Bari · Acquaviva delle Fonti · 研究者：Giuseppe Mario Ludovico
Universita del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carita di Novara意大利 · NA · Novara · 研究者：Alessandro Volpe
Università Campus Bio-Medico di Roma意大利 · NA · Roma · 研究者：Rocco Papalia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi意大利 · NA · Firenze · 研究者：Marco Carini
Azienda Ospedaliera Sant Andrea意大利 · NA · Roma · 研究者：Andrea Tubaro
Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga意大利 · Torino · Orbassano · 研究者：Francesco Porpiglia
Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia意大利 · NA · Modena · 研究者：Bernardo Maria Rocco
Policlinico Abano Terme意大利 · Padova · Abano Terme · 研究者：Angelo Porreca
San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico意大利 · NA · MIlano · 研究者：Franco Gaboardi
ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti意大利 · NA · Chieti · 研究者：Luigi Schips
ASST Spedali Civili Brescia意大利 · NA · Brescia · 研究者：Alessandro Antonelli
Istituto Europeo di Oncologia意大利 · NA · Milano · 研究者：Ottavio De Cobelli
Ospedale di Bassano del Grappa意大利 · Vicenza · Bassano del Grappa · 研究者：Antonio Celia
Ospedale San Raffaele意大利 · NA · Milano · 研究者：Alberto Briganti
Rambam Health Care Campus以色列 · NA · Haifa · 研究者：Avivit Peer
Asaf Harofe Medical Center以色列 · HaMerkaz · Beer Yaakov · 研究者：Avishai Sella
Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · NA · Tel Aviv · 研究者：David Sarid
The Chaim Sheba Medical Center以色列 · NA · Ramat Gan · 研究者：Zohar Dotan
Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)以色列 · NA · Kfar Saba · 研究者：Illan Leibovich
Rabin Medical Center以色列 · NA · Petach Tikva · 研究者：Jack Baniel
Ninewells Hospital英国 · MIDLOTHIAN · Dundee · 研究者：Asadahle Smith
Royal Marsden Hospital英国 · Surrey · Sutton · 研究者：Julia Murray
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital英国 · NA · Preston · 研究者：Omi Parikh
Southmead Hospital英国 · Avon · Bristol · 研究者：Jonathan Aning
University College London英国 · NA · London · 研究者：Mark Linch
New Cross Hospital英国 · NA · Wolverhampton · 研究者：Ian Sayers
MidYorkshire NHS Trust英国 · NA · Wakefield · 研究者：Subramanian Kanaga Sundaram
Southampton General Hospital英国 · Southampton · Southampton · 研究者：Emma Brown
University Hospital of Wales英国 · NA · Cardiff · 研究者：Krishna Narahari
The Royal Marsden NHS Trust英国 · NA · LONDON · 研究者：Julia Murray
Hopital Pellegrin CHU Bordeaux法国 · NA · Bordeaux N/a · 研究者：Gregoire Robert
CHRU Tours Hopital Bretonneau法国 · NA · Tours · 研究者：Franck Bruyere
Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon法国 · NA · Lyon cedex 03 · 研究者：Marc Colombel
CHRU Besancon -Hopital Jean Minjoz法国 · NA · Besancon Cedex · 研究者：Francois Kleinclauss
CHU dAngers法国 · Pays de la Loire · Angers · 研究者：Abdel-rahmene Azzouzi
Clinique de la Croix du Sud法国 · NA · Quint Fonsegrives · 研究者：Guillaume Ploussard
CHU de Nantes hotel-Dieu法国 · NA · Nantes · 研究者：Jerome Rigaud
APHP - Hopital Henri Mondor法国 · NA · Creteil · 研究者：Alexandre De La Taille
CHU de Toulouse - Hopital Rangueil法国 · Haute Garonne · TOULOUSE CEDEX 9 · 研究者：Mathieu Roumiguie
Chu Rennes – Hopital Pontchaillou法国 · NA · Rennes Cedex · 研究者：Romain Mathieu
FUND. HOSP. DE MANACOR西班牙 · NA · Manacor · 研究者：Joan Maria Benejam Gual
HOSP. UNIV. A CORUNA西班牙 · NA · A Coruna · 研究者：Sara Martinez Breijo
HOSP. GRAL. UNIV. DE CASTELLON西班牙 · NA · Castellon · 研究者：Miguel Rodrigo
HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Jose Maria Martinez Jabaloyas
HOSP. PUERTA DEL MAR西班牙 · NA · Cadiz · 研究者：Francisco Javier Burgos Revilla
HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Francisco Javier Burgos Revilla
HOSP. VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · Andalucia · Sevilla · 研究者：Ignacio Osman Garcia
HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERA西班牙 · NA · Jerez de la Frontera · 研究者：alvaro Juarez
INST. VALENCIANO DE ONCOLOGIA西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Maria Carme Mir Maresma
HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Alfredo Rodriguez Antolin
HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA西班牙 · NA · Santander · 研究者：Jose Luis Gutierrez
HOSP. UNIV. VALL D HEBRON西班牙 · Cataluna · Barcelona · 研究者：Jacques Planas
HOSP. VIRGEN DE LA VICTORIA西班牙 · NA · Malaga · 研究者：Bernardo Herrera
HOSP. UNIV. LA PAZ西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Emilio Rios
Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH德国 · NA · Straubing · 研究者：Matthias May
Universitaetsklinikum Koeln德国 · NA · Koeln · 研究者：Axel Heidenreich
Universitatsklinikum des Saarlandes德国 · NA · Homburg/Saar · 研究者：Michael Stoeckle
Universitatsklinikum Essen德国 · NA · Essen · 研究者：Boris Hadaschik
Kliniken Nordoberpfalz Klinik fur Urologie德国 · NA · Weiden/Opf · 研究者：Theodor Klotz
Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH - Standort Salzdahlumer德国 · NA · Braunschweig · 研究者：Peter Hammerer
Martini-Klinik am Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie德国 · NA · Hamburg · 研究者：Thomas Steuber
Universitaetsklinikum der RWTH Aachen德国 · NA · Aachen · 研究者：Julius Van Essen
Praxis Dr. med. Ralf Eckert德国 · NA · Lutherstadt Eisleben · 研究者：Ralf Eckert
Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck德国 · Schleswig · Holstein -Lubeck · 研究者：Axel S. Merseburger
Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany德国 · NA · Wilhelmshaven · 研究者：Gerald Rodemer
Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika捷克 · NA · Plzen · 研究者：Milan Hora
Thomayerova nemocnice捷克 · NA · Praha 4 · 研究者：Roman Zachoval
Vseobecna fakultni nemocnice v Praze捷克 · NA · Praha · 研究者：Otakar Capoun
Uromedical Center s.r.o.捷克 · NA · Olomouc · 研究者：Vladimir Student
Krajská nemocnice Liberec捷克 · NA · Liberec · 研究者：Vladimir Samal
Fakultni nemocnice Hradec Kralove捷克 · Czech Republic · Hradec Kralove · 研究者：Milos Brodak
University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Antonio Finelli
Nova Scotia Health Authority加拿大 · Nova Scotia · Halifax · 研究者：Ricardo Rendon
Sunnybrook Health Sciences Center加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Robert Nam
London Health Sciences Center加拿大 · ON · London · 研究者：Joseph Chin
Exdeo Clinical Research Inc加拿大 · BC · Abbotsford · 研究者：George Vrabec
Cross Cancer Institute加拿大 · ALBERTA · EDMONTON · 研究者：Michael Kolinsky
CHUQ – CHU de Quebec加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Paul Toren
CHUM – Centre hospitalier universitaire de Montreal加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Fred Saad
Vancouver Prostate Centre - Diamond Health Care Centre加拿大 · NA · Vancouver · 研究者：Martin Gleave
Southern Alberta Institute of Urology / Prostate Cancer Centre加拿大 · AB · Calgary · 研究者：Geoffrey Gotto
Hospital Araujo Jorge da Associacao de Combate ao Cancer em Goias巴西 · GO · Goiania · 研究者：Adriano De Paula
Instituto Do Cancer Brasil巴西 · NA · Tres Lagoas · 研究者：Jose Barros De Figueiredo
ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO OCTAVIO FRIAS de OLIVEIRA巴西 · NA · SAO PAULO · 研究者：Rafael Coelho
Liga Norte Riograndense Contra O Cancer巴西 · RN · NATAL · 研究者：Andrea Juliana Gomes
Hospital Haroldo Juaoaba - Instituto do Cancer do Ceara巴西 · NA · Fortaleza · 研究者：Joco Paulo Holanda Soares
IRMANDADE SANTA CASA DE MISERICORDIA DE PORTO ALEGRE巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Giovani Pioner
Hospital Samaritano de Sao Paulo巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Alexandre Crippa
Hospital Universitario Pedro Ernesto巴西 · RJ · Rio de Janeiro · 研究者：Ronaldo Damiao
Hospital de Caridade de Ijui - CACON巴西 · RS · Ijui · 研究者：Fabio Franke
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Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Jorge Salinas
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Uroclinica阿根廷 · Mendoza · Mendoza · 研究者：Joaquin Silva
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛蔚

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘艳梅
申请人名称: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Janssen Ortho LLC Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Catalent CTS, LLC;Catalent Pharma Solutions, LLC;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH 西安杨森制药有限公司
联系人姓名: 刘艳梅
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼19层
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 叶定伟
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]-81807
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: JXHL1900079
试验方案编号: 56021927PCR3011; 修正案1
方案最新版本号: 修正案2
版本日期: 2020-03-06
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

在高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者中，评估在行根治性前列腺切除术之前和之后接受雄激素阻断治疗（ ADT ） +apalutamide治疗对比ADT+安慰剂能否改善病理学完全缓解（pCR）率和无转移生存期（MFS）。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.组织学确诊为前列腺腺癌
2.研究者认为适合进行根治性前列腺切除术和淋巴结清扫术的受试者
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分
4.男性（或参加研究的男性的女性伴侣，有生育能力或已怀孕）的避孕用具（避孕措施）应符合当地关于参与临床研究的受试者可接受的避孕方法的法规
5.根据研究者的评估，能够接受ADT治疗1年

排除标准

1.存在远处转移（临床分期 M1）。髂动脉分叉下区域淋巴结转移（临床分期 N1）不视为排除标准。通过中心影像学审核评估远处转移（临床 M 分期；M0 vs. M1a、 M1b、M1c）和盆腔区域淋巴结转移（临床 N分期；N1 vs. N0）的诊断。仅在中心影像学审核确认临床分期为 M0时方可认为患者合格
2. 既往接受过抗雄激素治疗
3. 随机化前 4周内使用过任何试验性药物或在任何时候接受过前列腺癌治疗
4. 随机化前 4周内接受过重大手术

试验用药

中文通用名：阿帕他胺片：

用法用量：片剂；规格60mg；口服，每天服用一次研究药物，每次4片，即240mg，可随餐或不随餐服用。用药时程：12个周期，每个周期28天。

对照用药

中文通用名：阿帕他胺片安慰剂

用法用量：片剂；规格60mg；口服，每天服用一次研究药物，每次4片，即240mg，可随餐或不随餐服用。用药时程：12个周期，每个周期28天。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

病理学完全缓解率（pCR)评价时间：大约4年指标类型：有效性指标
无转移生存期（MFS）评价时间：大约8年指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

无 PSA进展生存期评价时间：大约4年指标类型：有效性指标
无进展生存期（PFS）评价时间：大约8年指标类型：有效性指标
不良事件数目（AE）评价时间：至最后一次用药后30天（大约8年）指标类型：安全性指标
实验室检查（安全性和耐受性评估）异常的受试者数目评价时间：至最后一次用药后30天（大约8年）指标类型：安全性指标
治疗依从性率评价时间：至最后一次用药后30天（大约8年）指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-07-16
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-02

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20192042
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 刘艳梅
首次公示信息日期: 2019-10-16
申请人名称: Aragon Pharmaceuticals, Inc./Janssen Ortho LLC/Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Catalent CTS, LLC;Catalent Pharma Solutions, LLC;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH/西安杨森制药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20192042
药物名称: 阿帕他胺片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: JXHL1900079
适应症: 高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者
试验专业题目: Apalutamide治疗接受根治性前列腺切除术的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究
试验通俗题目: Apalutamide治疗高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的Ⅲ期研究
试验方案编号: 56021927PCR3011; 修正案1
方案最新版本号: 修正案2
版本日期: 2020-03-06
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

Apalutamide治疗高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的Ⅲ期研究

中文通用名：阿帕他胺片：

中文通用名：阿帕他胺片安慰剂