枸橼酸西地那非片空腹与餐后的人体生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性，年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）；
2.体重应≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）；
3.受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史；
4.体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目、胸片（正位）、酒精呼气检测、尿液药物筛查等检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
5.受试者愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见方案附录一）；
6.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

1.有影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
2. 有心血管及脑血管系统疾病如器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史者；
3. 有镰状细胞性贫血或相关贫血史者；
4. 有眼部异常如眼部充血、眼部肿胀、视网膜血管病变或出血、黄斑周围水肿、色素视网膜炎者；
5. 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
6. 筛选前有吸毒史或药物滥用史；
7. 既往酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
8. 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
9. 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
10. 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
11. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
12. 服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
13. 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，特别是CYP3A4 诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，特别是CYP3A4 或P-gp抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
15. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
16. 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对枸橼酸西地那非片及任意药物成分过敏者；
17. 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL；
18. 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者；
19. 有吞咽困难者；
20. 服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
21. 服用研究药物前48h内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
22. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者；
23. 给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
24. 给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
25. 研究者认为不适宜参加临床试验者。