YF-49-92.MLS的Ⅰ期临床试验

1.年龄在18~45周岁之间(含18和45周岁)。
2.体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，体重≥50kg。
3.研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血五项、便常规+潜血）、12导联ECG和全胸正位片等实验室检查判断其总体健康状况良好。
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
5.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

1.已知或疑似对研究药物或其中任一成分过敏，或既往对两种或以上食物或药物有过敏史者。
2. 由于存在严重的代谢或内分泌、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道（GI）、泌尿、免疫，神经系统病史和现患疾病及临床表现，经研究者判定不适合参加本研究者。
3. 签署知情同意书前1年内，有药物滥用史、或服用过毒品、或药物滥用筛查阳性者。
4. 有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）（1单位= 360 mL啤酒、或150mL葡萄酒、或45mL白酒）；每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；。
5. 有胃肠道手术史的受试者，包括但不限于可导致胃肠功能的临床显著异常的胃切除术和/或肠切除术（阑尾切除术除外）。
6. 在给药前90天内献血或意外失血≥250 mL ，和/或计划在研究期间和/或研究完成后一个月内献血者。
7. 在筛选访视时梅毒血清学试验、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体结果为阳性的受试者。
8. 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮品（每日大于8杯，350mL/杯），且在试验期间无法戒断者。
9. 筛选时受试者的校正后QT（QTc）间期>450 msec。
10. 受试者有晕厥、心脏病或QT间期延长的病史。
11. 受试者存在发生尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（如长QT综合征晕厥家族史或30岁以下猝死的家族史）。
12. 首次给药前2周内使用任何处方或非处方药物者；首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。
13. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者。
14. 处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性（至少绝经1年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者除外）。
15. 在试验期间不同意采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕剂、禁欲或伴侣切除输精管等）的受试者（男性如有双侧输精管结扎术且输精管未复通手术史者除外）。
16. 受试者及其伴侣在试验结束后6个月内有生育计划者。
17. 建立静脉通路困难者。
18. 曾使用过YF-49-92.MLS者。
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等），或有吞咽困难者。
20. 其它研究者认为不适合参加试验的情况。