登记概览
- 登记号
- CTR20192050
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国中医科学院中药研究所
完整专业题目
黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性并初步观察安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-20
- 首次公示信息日期
- 2019-10-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-11-14；
- 试验完成日期
- 国内：2021-03-15；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市贵州省 · 贵阳市
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王保和
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：左渝陵
- 黑龙江中医药大学附院第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨善军
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱镇华
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲妮妮
- 贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘良丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈运琴
- 申请人名称
- 中国中医科学院中药研究所
- 联系人姓名
- 陈运琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 贵州省-安顺市-贵州省安顺市经济技术开发区西航路212号
- 联系人邮编
- 561100
主要研究者信息
- 姓名
- 王保和
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- 022 -60637035
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市河北区增产道 69号
- 邮编
- 300250
- 单位名称
- 天津中医药大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院 0340 ；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2019-11-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
(1) 探索黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性作用特点；
(2) 观察黄连解毒丸临床使用的安全性；
(3) 初步分析有效性和安全性结果，推荐后续试验的用药时间和适宜人群。
(2) 观察黄连解毒丸临床使用的安全性；
(3) 初步分析有效性和安全性结果，推荐后续试验的用药时间和适宜人群。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合实热火毒证的辨证标准，采用前期制定的证型诊断量表判定
2.符合口腔溃疡、牙龈炎或急性咽炎诊断标准之一
3.进入研究前 2 天内未用过任何相关治疗
4.受试者已理解试验内容并已签属知情同意书，获得知情同意的过程符合 GCP 规定
5.年龄18-65 岁之间，男女不限
2.符合口腔溃疡、牙龈炎或急性咽炎诊断标准之一
3.进入研究前 2 天内未用过任何相关治疗
4.受试者已理解试验内容并已签属知情同意书，获得知情同意的过程符合 GCP 规定
5.年龄18-65 岁之间，男女不限
排除标准
1.体温>38.0℃，或血 WBC>11.0×10 9 /L，或 NEUT%>85%
2. 合并严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6 个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心 功能Ⅳ级等)、严重呼吸系统疾病(支气管哮喘急性发作、慢性阻塞性肺疾病等)或其他 系统严重疾病者
3. 合并有严重的肝、肾损害(AST 或 ALT >正常值范围上限 1.5 倍，或 TBil＞正常值上限， 或 Cr>正常值范围上限)
4. 素体脾胃虚寒不适合服用本品者
5. 月经来潮前 5 天内(含 5 天)的女性
6. 吞咽困难或接受胃肠道系统手术影响药物吸收者
7. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者
8. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
9. 不能遵循方案规定的干预措施，在试验期间计划接受其他疾病治疗措施者
10. 不能依从方案规定记录日记卡和定期随访者
11. 近 1 个月内参与过任何其他临床试验的受试者
12. 研究者认为不适合参加本研究的受试者
2. 合并严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6 个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心 功能Ⅳ级等)、严重呼吸系统疾病(支气管哮喘急性发作、慢性阻塞性肺疾病等)或其他 系统严重疾病者
3. 合并有严重的肝、肾损害(AST 或 ALT >正常值范围上限 1.5 倍，或 TBil＞正常值上限， 或 Cr>正常值范围上限)
4. 素体脾胃虚寒不适合服用本品者
5. 月经来潮前 5 天内(含 5 天)的女性
6. 吞咽困难或接受胃肠道系统手术影响药物吸收者
7. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者
8. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
9. 不能遵循方案规定的干预措施，在试验期间计划接受其他疾病治疗措施者
10. 不能依从方案规定记录日记卡和定期随访者
11. 近 1 个月内参与过任何其他临床试验的受试者
12. 研究者认为不适合参加本研究的受试者
试验用药
中文通用名：黄连解毒丸：
用法用量：丸剂；规格2.5g/袋；口服；1 日 2 次，1 次 2 袋；用药时程：连续用药3天后遵医嘱是否再继续用药2天
对照用药
中文通用名：黄连解毒丸模拟剂
用法用量：丸剂；规格2.5g/袋；口服；1 日 2 次，1 次 2 袋；用药时程：连续用药3天后遵医嘱是否再继续用药2天
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 主要症状消失率评价时间：用药满 3 天、研究结束（5天）指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：基线、用药满 3 天、研究结束（5天）指标类型：安全性指标
- 临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)、心电图评价时间：基线、研究结束（5天）指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：用药满 3 天、研究结束（5天）指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 主要症状消失时间评价时间：用药满 3 天、研究结束（5天）指标类型：有效性指标
- 主要症状、舌脉变化评价时间：基线、用药满 3 天、研究结束（5天）指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效：中医证候评分的降低值评价时间：用药满 3 天、研究结束（5天）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第二附属医院同意 · 2019-09-26
- 天津中医药大学第二附属医院同意 · 2019-11-28
- 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2020-01-16
- 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2020-04-09
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2020-06-05
- 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2020-08-26
- 贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2020-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.12022-06-16
- 1.02021-09-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192050
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈运琴
- 首次公示信息日期
- 2019-10-28
- 申请人名称
- 中国中医科学院中药研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192050
- 药物名称
- 黄连解毒丸
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清热泻火解毒，主治一切实热火毒，三焦热盛之证。症见：热甚心烦、牙龈肿痛、齿衄、大便秘结、小便涩痛、舌红苔黄、脉数。
- 试验专业题目
- 黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性并初步观察安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期临床试验
- 试验通俗题目
- 黄连解毒丸II期临床试验
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第二附属医院 0340 ；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2019-11-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示