胰岛素肠溶胶丸的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
2.符合世界卫生组织（WHO）诊断标准（1999年）的2 型糖尿病患者，病程≥12周；
3.BMI≥19.0且≤35.0kg/m2；
4.筛选时7.5%≤HbA1c≤10.5%（中心化检测值）；
5.在筛选前，已接受1种到3种口服降糖药（限定为促胰岛素分泌剂（磺酰脲类、格列奈类）、非促胰岛素分泌剂（双胍类、α-糖苷酶抑制剂））治疗12周以上，且最近12周剂量未改变、血糖控制不佳的2型糖尿病患者（排除磺酰脲类和格列奈类联用者），其中只接受1种口服降糖药治疗的糖尿病患者所服用降糖药的剂量≥药品说明书最大剂量的一半；
6.获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.1型糖尿病患者、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病（如库欣综合征、肢端肥大症等引起的糖尿病）；
2. 空腹血浆葡萄糖＞13.3 mmol/L或＜7.0 mmol/L（中心化检测值）；
3. 血红蛋白水平：男性<120g/L，女性<100g/L，近12周内有输血史、献血史，或者其他严重血液系统疾病；
4. 已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏；
5. 有严重的糖尿病并发症（肾、增殖性视网膜病变、神经、血管病变等），研究者认为不适合参加本试验；
6. 24周内有过严重低血糖发作者；
7. 筛选前4周内或研究期间须使用全身性糖皮质激素治疗（吸入或局部外用糖皮质激素治疗者除外）；
8. 严重慢性胃肠道疾病者，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗者（如胃肠道手术 ），研究者认为不适合参加本试验；
9. 5年内发生过或未治疗的恶性肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外）；
10. 筛选时患有严重感染、严重外伤或者处于其他应激状态；
11. 丙氨酸氨基转移酶≥2.5倍ULN，天门冬氨酸氨基转移酶≥2.5倍ULN；
12. 肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min/1.73m2*；
13. 筛选前24周内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）者；
14. 筛选前24周内发生充血性心力衰竭（NYHA III-IV级），或诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死，研究者认为不适合参加此试验；
15. 计划行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术；
16. 难治性高血压（定义为同时使用3种不同类型的降压药[其中一类是利尿药]，收缩压仍高于160和舒张压仍高于100 mmHg）；
17. 妊娠、哺乳期妇女，或计划怀孕或没有使用适当的避孕措施的具有潜在生育能力者（包括其配偶）；
18. 12周内使用过国内未上市的临床试验药物；
19. 12周内使用过胰岛素进行治疗总共超过7天；
20. 有药物或酒精滥用史；
21. 研究医生判断患者依从性差无法按照要求完成研究、或其它原因不适合参加。