加强免疫腮腺炎减毒活疫苗对儿童流行性腮腺炎的保护效果研究（CTR20192054）

登记概览

登记号: CTR20192054
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 科兴（大连）疫苗技术有限公司

完整专业题目

加强免疫腮腺炎减毒活疫苗对儿童流行性腮腺炎的保护效果研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-08-21
首次公示信息日期: 2019-11-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-09-27；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-09-27；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 9000 人；
已入组人数: 国内: 66781 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广西壮族自治区 · 南宁

广西壮族自治区疾病原控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：杜进发
南宁市马山县疾控中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：韦文山
南宁市马山县疾控中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：林秀清

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 黄金凤
申请人名称: 科兴（大连）疫苗技术有限公司
联系人姓名: 黄金凤
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 辽宁省-大连市-大连经济技术开发区生命二路36号
联系人邮编: 116620

主要研究者信息

姓名: 杜进发，预防医学，本科
学位: 医学学士
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号
邮编: 530028
单位名称: 广西壮族自治区疾病原控制中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20150851,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: PRO-MUMPS-4005; 2.0
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2019-08-21
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

为有效的控制腮腺炎的发病和流行，建立人群的免疫屏障，达到对腮腺炎病毒的长期免疫保护，现对3~15岁健康儿童开展腮腺炎疫苗加强免疫保护效果观察研究，评价加强免疫的保护效果，为腮腺炎免疫预防策略的完善提供科学数据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 3岁(最小年龄)至15岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.3-15岁健康儿童
2.受试者合法监护人能签署广西腮腺炎疫苗预防接种知情同意书
3.受试者及其合法监护人能够同意参加安全性随访（第3天、第7天和第14天电话随访），并且能够遵守所有试验程序

排除标准

1.既往有腮腺炎患病史
2. 除1剂MuCV和1剂科兴腮腺炎疫苗外，有其他MuCV接种史或不详者

试验用药

中文通用名：腮腺炎减毒活疫苗; Mumps Vaccine, Live; 腮腺炎减毒活疫苗：

用法用量：冻干粉针：重溶后0.5 ml/瓶；于上臂外侧三角肌附着处皮下注射，免疫程序为一针。

中文通用名：腮腺炎减毒活疫苗; Mumps Vaccine, Live; 腮腺炎减毒活疫苗：

用法用量：冻干粉针：重溶后0.5 ml/瓶；于上臂外侧三角肌附着处皮下注射，免疫程序为一针。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

评价加强免疫1剂腮腺炎疫苗在3～15岁健康儿童中预防临床诊断腮腺炎病例的有效性评价时间：1年指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

评价加强免疫1剂腮腺炎疫苗在3～15岁健康儿童中预防实验室诊断腮腺炎病例的有效性评价时间：1年指标类型：有效性指标
评价加强免疫1剂腮腺炎疫苗在3～15岁健康儿童大规模接种的安全性评价时间：14天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

广西伦理审查委员会同意 · 2019-08-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20192054
试验状态: 进行中
申请人联系人: 黄金凤
首次公示信息日期: 2019-11-18
申请人名称: 科兴（大连）疫苗技术有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20192054
相关登记号: CTR20150851,
药物名称: 腮腺炎减毒活疫苗; Mumps Vaccine, Live; 腮腺炎减毒活疫苗
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 流行性腮腺炎
试验专业题目: 加强免疫腮腺炎减毒活疫苗对儿童流行性腮腺炎的保护效果研究
试验通俗题目: 腮腺炎减毒活疫苗保护效果研究
试验方案编号: PRO-MUMPS-4005; 2.0
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2019-08-21
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

腮腺炎减毒活疫苗保护效果研究

中文通用名：腮腺炎减毒活疫苗; Mumps Vaccine, Live; 腮腺炎减毒活疫苗：

中文通用名：腮腺炎减毒活疫苗; Mumps Vaccine, Live; 腮腺炎减毒活疫苗：

中文通用名：无