右旋兰索拉唑缓释胶囊生物等效性临床试验

1.年龄18~45岁，男女均可，体重指数(BMI)在19~26kg/m2（包括临界值）范围内，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
2.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
3.志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
4.充分了解试验目的、性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书
5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床试验病房

1.临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
2. 心电图异常有临床意义
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性
4. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
5. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
6. 对右旋兰索拉唑或者其辅料有过敏史
7. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）
8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）
9. 在服用研究药物前4周服用了任何改变肝酶活性的药物
10. 在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药
11. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
12. 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含富含黄嘌呤食物或饮料
13. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
14. 在服用研究用药前两个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
15. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
16. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
17. 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病
18. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
19. 女性受试者处在哺乳期或妊娠结果阳性
20. 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
21. 受试者有消化性溃疡或颅内出血病史
22. 其它研究者判断不适宜参加的受试者