登记概览
- 登记号
- CTR20192058
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 北京硕佰医药科技有限责任公司
完整专业题目
评价101BHG-D01吸入气雾剂单次给药的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性和药代动力学的Ia期临床
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-10
- 首次公示信息日期
- 2019-11-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-10-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-10-21；
- 试验完成日期
- 国内：2021-05-17；
- 目标入组人数
- 国内: 54 人；
- 已入组人数
- 国内: 54 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 54 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李劲彤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙占国
- 申请人名称
- 北京硕佰医药科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 孙占国
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区西四环南路88号塞欧大厦A311室
- 联系人邮编
- 100071
主要研究者信息
- 姓名
- 李劲彤
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区双泉堡甲2号中日友好医院西区（舰船院区）7层Ⅰ期临床试验病房
- 邮编
- 100192
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- S-101BHG-LC-101；V1.3
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-07-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、考察健康受试者单次吸入101BHG-D01吸入气雾剂的耐受性和安全性；
2、考察101BHG-D01吸入气雾剂单次吸入给药在健康受试者体内的药代动力学特征。
2、考察101BHG-D01吸入气雾剂单次吸入给药在健康受试者体内的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性或女性受试者
2.年龄在18~65周岁之间（包括边界值）
3.能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书
4.能够依从研究方案完成试验
2.年龄在18~65周岁之间（包括边界值）
3.能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书
4.能够依从研究方案完成试验
排除标准
1.不能耐受吸入给药方式者
2. 艾滋病毒检测、梅毒密螺旋体抗体、乙肝表面抗原及丙型肝炎病史抗体检查任意一项阳性者
3. 静脉采血困难或有晕针晕血史者
4. 临床上有食物、药物过敏史，或已知对本品或其他抗胆碱能药物及其辅料过敏者
5. 酒精呼气检测阳性者
6. 筛选前3个月内接收过手术或计划在试验期间接受手术者
7. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物或器械临床试验者
8. 妊娠或哺乳期女性
9. 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统及肺器质性病变、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
10. 其他经研究者判断认为不适合参与本研究者
2. 艾滋病毒检测、梅毒密螺旋体抗体、乙肝表面抗原及丙型肝炎病史抗体检查任意一项阳性者
3. 静脉采血困难或有晕针晕血史者
4. 临床上有食物、药物过敏史，或已知对本品或其他抗胆碱能药物及其辅料过敏者
5. 酒精呼气检测阳性者
6. 筛选前3个月内接收过手术或计划在试验期间接受手术者
7. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物或器械临床试验者
8. 妊娠或哺乳期女性
9. 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统及肺器质性病变、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
10. 其他经研究者判断认为不适合参与本研究者
试验用药
中文通用名：101BHG-D01吸入气雾剂：
用法用量：气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 20μg；经口吸入，入组第1天单次给药20μg。第一剂量组
中文通用名：101BHG-D01吸入气雾剂：
用法用量：气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 20μg；经口吸入，入组第1天单次给药60μg。第二剂量组
中文通用名：101BHG-D01吸入气雾剂：
用法用量：气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 150μg；经口吸入，入组第1天单次给药150μg。第三剂量组
中文通用名：101BHG-D01吸入气雾剂：
用法用量：气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 150μg；经口吸入，入组第1天单次给药300μg。第四剂量组
中文通用名：101BHG-D01吸入气雾剂：
用法用量：气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 150μg；经口吸入，入组第1天单次给药600μg。第五剂量组
中文通用名：101BHG-D01吸入气雾剂：
用法用量：气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 150μg；经口吸入，入组第1天单次给药900μg。第六剂量组
对照用药
中文通用名：101BHG-D01吸入气雾剂空白溶媒
用法用量：气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 0μg；经口吸入，入组第1天单次给药；
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件和严重不良事件评价时间：吸入101BHG-D01吸入气雾剂后3天内指标类型：安全性指标
- 实验室检查数据和生命体征检查数据评价时间：吸入101BHG-D01吸入气雾剂后3天内指标类型：安全性指标
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z，Vz/F，CLz/F，λz，AUC_%Extrap，MRT0-t，MRT0-∞评价时间：吸入101BHG-D01吸入气雾剂后3天内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院伦理委员会同意 · 2019-07-24
- 中日友好医院伦理委员会同意 · 2019-09-20
- 中日友好医院伦理委员会同意 · 2019-12-25
- 中日友好医院伦理委员会同意 · 2020-05-15
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2020-08-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02021-10-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192058
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙占国
- 首次公示信息日期
- 2019-11-18
- 申请人名称
- 北京硕佰医药科技有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192058
- 药物名称
- 101BHG-D01吸入气雾剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于哮喘（AST）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗
- 试验专业题目
- 评价101BHG-D01吸入气雾剂单次给药的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性和药代动力学的Ia期临床
- 试验通俗题目
- 评价101BHG-D01吸入气雾剂的安全性研究
- 试验方案编号
- S-101BHG-LC-101；V1.3
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-07-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示