拉考沙胺片人体生物等效性临床试验

1.18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值；
3.体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内；
4.在试验期间及服药后3个月内能采取可靠的避孕措施；
5.能按试验要求完成全部试验过程；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
3. 受试者有自杀未遂史、因自杀意念而接受过专业的心理辅导、或目前有自杀意念；
4. 试验前3个月内有过献血或失血≥400 mL者；
5. 筛选前2周内服用过任何药物者；
6. 试验前3个月内参加过其他药物/医疗器械临床试验者；
7. 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
8. 筛选前3个月内每日吸烟多于10支者；
9. 酒精呼气或药物滥用筛查阳性者；
10. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者；
11. 妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性受试者适用）；
12. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
13. 受试者在首次给药前的 2 个月内使用了肝酶诱导药物（例如糖皮质激素、苯巴比妥、异烟肼）；
14. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。