注射用血小板生成素拟肽的 Ⅰ期临床研究

1.中国健康的成年志愿者；
2.18~50岁，男女不限；
3.筛选期血小板计数在100~300×10^9/L；
4.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg；且体重指数（BMI）：19≤BMI≤25kg/m^2；
5.无心血管、肝肾、消化道、精神及神经系统等疾病病史；
6.有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施；
7.自愿签署书面的知情同意书。

1.既往有严重的变态反应病史，特别是药物过敏史，尤其对重组生物制剂或大肠杆菌表达的蛋白成分过敏者；
2. 不愿或无法遵守方案或使用方案中所列的禁用药物者；
3. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或肌酐水平超过正常上限且异常有临床意义者；
4. 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图或胸部X线等检查结果异常且有临床意义者；
5. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体（TP-Ab）或艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）检查结果呈阳性者；
6. 平均每天吸烟大于5支者；
7. 怀疑或确有酒精依赖，酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
8. 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，350mL/杯），且在试验期间无法戒断者；
9. 筛选前1年内有药物滥用史，或服用过毒品，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者；
10. 筛选前2周内服用过任何药物者；
11. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；
12. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL；
13. 妊娠或哺乳期女性或试验期间及试验结束后6个月内计划怀孕者（包括男性），或妊娠试验阳性的女性；
14. 有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者），不同意在整个研究期间使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕；有生育能力的女性（除至少绝经1年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者），不同意在整个研究期间采用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法、伴侣切除输精管或禁欲等）的女性；
15. 既往有心血管疾病史、凝血障碍、恶性肿瘤者；
16. 直系亲属中有心肌梗死、脑梗死疾病史者；
17. 有需要药物治疗的全身系统性疾病者；
18. 筛选前1个月内接受过住院治疗或24周内接受过手术；
19. 筛选前1年内使用过任何促血小板生成药物者；
20. 筛选前1年内使用过任何免疫抑制剂或激素类药物者；
21. 筛选前1年内曾接受血小板生成素拟肽治疗者；
22. 外周静脉通路条件差（采血困难）者；
23. 研究者认为不适合入组者。