登记概览
- 登记号
- CTR20192068
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川海思科制药有限公司 西藏海思科药业集团股份有限公司 辽宁海思科制药有限公司
完整专业题目
HSK3486注射液静脉给药用于重症监护患者接受机械通气时镇静的多中心、开放、随机、丙泊酚对照的有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-01-07
- 首次公示信息日期
- 2019-10-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-11-22；
- 试验完成日期
- 国内：2020-05-29；
- 目标入组人数
- 国内: 39 人；
- 已入组人数
- 国内: 39 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 39 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州上海市 · 上海辽宁 · 沈阳新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐广东 · 清远
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：管向东
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：诸杜明
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：臧彬
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：于湘友
- 广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：曾军
- 清远市人民医院中国 · 广东 · 清远 · 研究者：林钦汉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘筱
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司 西藏海思科药业集团股份有限公司 辽宁海思科制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘筱
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张杨路华都大厦30层
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 管向东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-20-87330939
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160168,CTR20161031,CTR20170877,CTR20180790,CTR20182359,CTR20181340,CTR20182497,CTR20182499,CTR20182500,CTR20190481,CTR20191416,CTR20170009,CTR20191905,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK3486-205，版本号1.3
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2020-01-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的有效性。 评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的安全性。 评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的药代动力学（PK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.需要接受气管插管的机械通气患者，预计随机后需要6h~24h镇静；
2.患者所需镇静目标RASS评分+1~ -2分范围内；
3.18岁≤年龄<80岁；性别不限；
4.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
2.患者所需镇静目标RASS评分+1~ -2分范围内；
3.18岁≤年龄<80岁；性别不限；
4.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者；
2. 筛选期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a) 心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA） III、IV级心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征；筛选前近6个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50次/分；II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎；使用大量血管活性药物（如：去甲肾上腺素≥0.6μg/kg/min）时收缩压仍≤90mmHg的患者； b) 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史，长期服用精神类药物等； c) 中重度肝肾功能不全（肝功能：child-pugh 分级B和C级，量表见附件9；肾功能：肾小球滤过率eGFR≤60mL/(min*1.73 m2）[eGFR采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算：eGFR=186×血清肌酐(SCr)-1.154×年龄-0.203×0.742 (女性)]；透析患者； d) 癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12分（量表见附件6）； SOFA评分＞9分（量表见附件7）； e) 预计生存期不超过72h。
3. 筛选期实验室检查指标达到如下标准： a) 中性粒细胞计数≤1.0×109/L； b) 血小板计数≤50×109/L； c) 血红蛋白≤70 g/L；
4. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
5. 筛选前1个月内参加其他药物临床试验；
6. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
2. 筛选期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a) 心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA） III、IV级心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征；筛选前近6个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50次/分；II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎；使用大量血管活性药物（如：去甲肾上腺素≥0.6μg/kg/min）时收缩压仍≤90mmHg的患者； b) 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史，长期服用精神类药物等； c) 中重度肝肾功能不全（肝功能：child-pugh 分级B和C级，量表见附件9；肾功能：肾小球滤过率eGFR≤60mL/(min*1.73 m2）[eGFR采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算：eGFR=186×血清肌酐(SCr)-1.154×年龄-0.203×0.742 (女性)]；透析患者； d) 癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12分（量表见附件6）； SOFA评分＞9分（量表见附件7）； e) 预计生存期不超过72h。
3. 筛选期实验室检查指标达到如下标准： a) 中性粒细胞计数≤1.0×109/L； b) 血小板计数≤50×109/L； c) 血红蛋白≤70 g/L；
4. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
5. 筛选前1个月内参加其他药物临床试验；
6. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：HSK3486乳状注射液：
用法用量：负荷剂量，0.1-0.2mg/kg， 0.5-5min输注。维持剂量，以0.3mg/kg/h开始维持，可以按照0.05-0.1mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.06-0.8mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.05~0.1mg/kg，每次追加间隔至少2min。
对照用药
中文通用名：丙泊酚注射液（得普利麻，Propofol Injection）
用法用量：负荷剂量，0.5-1.0mg/kg，0.5-5min输注。维持剂量，以1.5mg/kg/h开始维持，可以按照0.25-0.5mg/kg/h进行上下调，维持剂量范围：0.3-4mg/kg/h。维持给药期间允许追加给药，每次0.25~0.5mg/kg，每次追加间隔至少2min。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 平均镇静达标时间：定义为研究给药期间平均每小时RASS处于+1~ -2范围的时间；评价时间：给药结束后指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 研究药物使用情况：分别统计HSK3486和丙泊酚的负荷剂量、维持剂量、追加给药量，平均每小时HSK3486或丙泊酚单位体重给药量，总的剂量调整次数和平均每小时调整次数；评价时间：给药结束后指标类型：有效性指标
- 最低维持剂量：定义为研究给药期间，能够维持受试者在目标镇静范围（RASS在+1至﹣2分）的时间≥2h和≥4h所使用的最低剂量；评价时间：给药结束后指标类型：有效性指标
- 补救药物单位体重给药量：定义为研究给药期间应用除丙泊酚以外镇静药物以维持目标镇静（RASS在+1至-2分）的平均每小时单位体重给药量；评价时间：给药结束后指标类型：有效性指标
- 瑞芬太尼单位体重给药量：定义为研究给药期间用于镇痛的瑞芬太尼的每小时平均单位体重用药量；评价时间：给药结束后指标类型：有效性指标
- 拔管时间：定义为进ICU至拔管的时间（适用于进入ICU前已插管的受试者）或插管至拔管的时间（适用于进入ICU后插管的受试者）；若受试者提前退出试验，拔管时间按照停药时间来计算；若拔管未发生在给药24h内，则拔管时间记录为24h）；评价时间：给药结束后指标类型：有效性指标
- 苏醒时间：苏醒时间定义为停止给药后受试者从镇静状态恢复完全苏醒的时间（RASS≥0），需精确到分钟，如果停药时RASS≥0，苏醒时间记录为0；评价时间：给药结束后指标类型：有效性指标
- 护理评分；评价时间：出ICU室之前指标类型：有效性指标
- 生命体征（BP、HR、RR、SpO2、体温）、12-ECG（QT间期、QTcF间期、PR间期、QRS间期、RR间期、ST段改变和是否出现U波）、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、凝血功能和血气分析；评价时间：给药期间指标类型：安全性指标
- 不良事件、与药物相关不良事件、镇静相关不良事件、严重不良事件（SAE）等发生情况；评价时间：给药期间指标类型：安全性指标
- 谵妄发生率。评价时间：给药开始前和给药结束后指标类型：安全性指标
- PK指标，HSK3486和丙泊酚动/静脉血浆浓度。评价时间：给药结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2019-08-27
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2020-03-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02020-09-03
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192068
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘筱
- 首次公示信息日期
- 2019-10-17
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司/西藏海思科药业集团股份有限公司/辽宁海思科制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192068
- 相关登记号
- CTR20160168,CTR20161031,CTR20170877,CTR20180790,CTR20182359,CTR20181340,CTR20182497,CTR20182499,CTR20182500,CTR20190481,CTR20191416,CTR20170009,CTR20191905,
- 药物名称
- HSK3486乳状注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 重症监护患者接受机械通气时的镇静
- 试验专业题目
- HSK3486注射液静脉给药用于重症监护患者接受机械通气时镇静的多中心、开放、随机、丙泊酚对照的有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- 重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静研究
- 试验方案编号
- HSK3486-205，版本号1.3
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2020-01-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示