硝苯地平缓释片生物等效性试验

1.性别：男性和女性健康受试者；
2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
3.体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2范围 内（包括边界值），男性受试者≥50.0kg，女性受试者≥45.0kg；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常 规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断 异常有临床意义者；
2. 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消 化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；
3. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或 艾滋病病毒抗体检测阳性者；
4. 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或 有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾 切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术；
5. 首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究 结束后3个月内献血或血液成分者；
6. 不能遵守统一饮食（如对标准餐/高脂餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；
7. 筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达3支或以上）者；
8. 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，酗酒者或试验前6个月内 经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
9. 既往长期（ 筛选前3 个月内） 饮用过量（ 一天8 杯以上， 1 杯 =200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前24小 时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力 等）者；
10. 研究首次用药前48h内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮 料或食物者；
11. 研究首次用药前药物滥用筛查结果阳性或试验前1年内有药物滥用 史者；
12. 对硝苯地平或者其辅料有过敏史，过敏体质（对两种及两种以上药 物或食物过敏）；
13. 试验前1个月内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂— 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂— SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑 类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健 品，或时间未达到所使用药物10个半衰期者；
15. 晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
16. 妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有 妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
17. 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试 验前30天内使用过短效避孕药者；
18. 首次用药前3个月内参加过其它药物临床试验且服用临床试验药物 者；
19. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。