TQA3563片I期临床研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
5.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
7.实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤正常值上限；

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有吸毒和/或近3个月内或在筛选前1年之内连续3个月或以上饮酒量超出每周14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
4. 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5. 在服用研究药物前3个月服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如苯巴比妥、苯妥英、利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼、大环内酯类抗生素、依非韦伦、钙离子拮抗剂、地塞米松、利福平、维拉帕米、伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
6. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
9. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史；
10. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
11. 对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一饮食规定者；
12. 心电图、胸片、腹部彩超等检查结果异常有临床意义或研究者认为会干扰试验结果的；
13. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
14. 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、眼部、肾、肝、神经系统、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
15. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
16. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
17. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者，包括病史问询，对存在眼部、神经系统病史根据研究者判断可能有安全性风险者。