复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20192078 快照：进行中 招募完成 IV期

Apalutamide在中国非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中的研究

研究药物
阿帕鲁胺片 曾用名:阿帕鲁胺
适应症
非转移性去势抵抗性前列腺癌
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2019-10-25
登记地点
上海市 · 上海市、江苏省 · 南京市、湖南省 · 长沙市 等
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20192078
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
IV期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Janssen Biotech, Inc. Janssen Ortho LLC 西安杨森制药有限公司
完整专业题目
一项在非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中国受试者中进行的Apalutamide多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IV期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-06-20
首次公示信息日期
2019-10-25
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-01-13；
第一例受试者入组日期
国内：2020-02-04；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 111 人；
已入组人数
国内: 75 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市广东省 · 广州市重庆市 · 重庆市江苏省 · 苏州市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市江苏省 · 无锡市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市陕西省 · 西安市浙江省 · 宁波市
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
  • 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
  • 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜昊文
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：金杰
  • 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林天歆
  • 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗宏
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马潞林
  • 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：浦金贤
  • 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱明星
  • 复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：施国伟
  • 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙忠全
  • 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田野
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王少刚
  • 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢克基
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢念增
  • 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：徐卓群
  • 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛蔚
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈锦超
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐涛
  • 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：谢立平
  • 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：万奔
  • 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑松
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
  • 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：程跃
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：董海鹰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
张文龙
申请人名称
Janssen Biotech, Inc. Janssen Ortho LLC 西安杨森制药有限公司
联系人姓名
张文龙
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼19层
联系人邮编
100025

主要研究者信息

姓名
叶定伟
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]-81807
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
JXHL1800179
试验方案编号
56021927PCR4007，修正案2
方案最新版本号
修正案3
版本日期
2022-06-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

主要目的是在中国高危NM-CRPC受试者中比较apalutamide相对于安慰剂对于至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP，根据前列腺癌工作组2[PCWG2]的定义）的改善。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞癌特征，有很高的转移风险（定义为PSADT≤10个月）。采用持续ADT治疗期间获得的至少3个PSA值计算PSADT。
2.持续ADT期间出现去势抵抗性前列腺癌，定义为3次PSA检查（至少间隔1周）显示PSA值升高且末次PSA＞2 ng/ml。
3.经手术或药物去势，睾酮水平＜50 ng/dL。如果患者接受药物去势，则必须在随机化前至少4周开始GnRHa连续给药，并且必须在整个研究期间持续用药以维持睾酮处于去势水平。
4.接受第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺、氟他胺和尼鲁米特）的受试者在随机化之前必须有至少4周的洗脱期且在洗脱期后持续出现疾病（PSA）进展（PSA升高）。
5.在随机化前距离重大手术或放疗至少4周。
排除标准
1.存在远处转移，包括中枢神经系统（CNS）和脊椎或脑膜受累，或具有远处转移病史。例外：允许髂动脉分叉下方的短轴＜2 cm的骨盆淋巴结（N1）。
2. 需要医疗干预的症状性局部区域性疾病，例如原发性肿瘤引起的中度或重度尿路梗阻或肾盂积水（例如，膀胱三角区的肿瘤梗阻）。
3. 既往接受过CYP17抑制剂（例如醋酸阿比特龙、orteronel、galerterone、酮康唑、氨鲁米特）用于治疗PC。
4. 既往接受过PC化疗（除非用于辅助治疗/新辅助治疗）。
5. 具有癫痫病史或可能诱导癫痫的病症（例如，在随机化前1年内出现中风、脑动静脉畸形、神经鞘瘤、脑膜瘤或其他需要手术或放疗的良性CNS或脑膜疾病）。

试验用药

中文通用名：阿帕他胺Apalutamide(安森珂)：

用法用量：片剂；规格60mg;口服，一天一次，每次4片，即240 mg;
可随餐或不随餐服用。用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺： 英文通用名：Apalutamide 商品名称：安森珂

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺片： 英文通用名：Apalutamide 商品名称：安森珂

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用
用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺片： 英文通用名：Apalutamide 商品名称：安森珂

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用
用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺片： 英文通用名：Apalutamide 商品名称：安森珂

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用
用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺片： 英文通用名：Apalutamide 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺片： 英文通用名：Apalutamide 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺片： 英文通用名：Apalutamide 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺片： 英文通用名：Apalutamide 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺片： 英文通用名：Apalutamide 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺片： 英文通用名：Apalutamide 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程：第1周期第1天至远处转移

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：片剂；规格60mg;口服，一天一次，每次4片，即240 mg；
可随餐或不随餐服用。用药时程：第1周期第1天至第5周期第28天，每个周期28天

中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺片安慰剂 英文通用名：Apalutamide placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺片安慰剂 英文通用名：Apalutamide placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺片的安慰剂 英文通用名：Apalutamide placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺片的安慰剂 英文通用名：Apalutamide placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺片的安慰剂 英文通用名：Apalutamide placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺片的安慰剂 英文通用名：Apalutamide placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺片的安慰剂 英文通用名：Apalutamide placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺片的安慰剂 英文通用名：Apalutamide placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程：第1周期第1天至远处转移

中文通用名：阿帕他胺片的安慰剂 英文通用名：Apalutamide placebo 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：一天一次，每次4片, 可随餐或不随餐服用。
用药时程：第1周期第1天至远处转移

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. TTPP（至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间）评价时间：大约3.5年指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
  1. 用于安全性和耐受性评估的不良事件数目（AE）评价时间：大约7.3年指标类型：安全性指标
  2. 实验室检查异常的受试者数目评价时间：大约7.3年指标类型：安全性指标
  3. PSA 缓解率评价时间：大约7.3年指标类型：有效性指标
  4. 阿帕他胺和N-去甲基阿帕他胺的血浆浓度评价时间：给药前（第1，2，3，6周期第一天）；给药后2小时（第1，3周期第一天）（每个周期28天）。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-08-28
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-12-31
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-02
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-20
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-02
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-24
  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20192078
试验状态
进行中
申请人联系人
张文龙
首次公示信息日期
2019-10-25
申请人名称
Janssen Biotech, Inc./Janssen Ortho LLC/西安杨森制药有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20192078
药物名称
阿帕鲁胺片 曾用名:阿帕鲁胺
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1800179
适应症
非转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目
一项在非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中国受试者中进行的Apalutamide多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IV期研究
试验通俗题目
Apalutamide在中国非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中的研究
试验方案编号
56021927PCR4007，修正案2
方案最新版本号
修正案3
版本日期
2022-06-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示