小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证评价有效性安全性随机、双盲双模拟、原剂型平行对照、多中心研究（CTR20192084）

登记概览

登记号: CTR20192084
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 济川药业集团有限公司

完整专业题目

小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证评价有效性安全性随机、双盲双模拟、原剂型平行对照、多中心研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-03-09
首次公示信息日期: 2019-11-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-12-20；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-12-20；
试验完成日期: 国内：2022-06-14；

目标入组人数: 国内: 288 人；
已入组人数: 国内: 295 人；
实际入组总人数: 国内: 295 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市北京市 · 北京市江苏省 · 泰州市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市福建省 · 厦门市江苏省 · 南京市江西省 · 萍乡市广东省 · 佛山市湖南省 · 常德市浙江省 · 杭州市

天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民（博士）
北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王俊宏（博士）
泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：王爱珍（硕士）
上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛征（博士）
湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清（博士）
河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋桂华（博士）
成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨昆（博士）
黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王海（博士）
湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张雪荣
厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨一民（学士）
江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：袁斌（博士）
萍乡市妇幼保健院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：钟炜
河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高雅
佛山市妇幼保健院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：刘志刚
常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：汪明辉
浙江中医药大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈玉燕

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张启凤
申请人名称: 济川药业集团有限公司
联系人姓名: 张启凤
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-泰州市-江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾济川药业集团有限公司药物研究院
联系人邮编: 225400

主要研究者信息

姓名: 李新民（博士）
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号，天津中医药大学第一附属医院儿科
邮编: 300193
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2019-Z-02（版本号：1.0版）
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2020-03-09
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.评价小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证的病情改善作用。
2.观察小儿豉翘清热糖浆临床应用的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 1岁(最小年龄)至13岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合小儿风热感冒夹滞证诊断标准；
2.符合普通感冒的诊断标准，且鼻部症状和咽部症状体征至少各有1项，且评分≥2分；
3.选择1～13岁（＜14岁）儿童；
4.诊前24小时内体温≥37.5℃，且发热病程≤36小时；
5.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。

排除标准

1.疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染及呼吸道传染病患儿；
2. 有癫痫或高热惊厥史，或反复呼吸道感染患儿；
3. 白细胞计数、中性粒细胞绝对值、CRP，均超出1.2ULN，且研究者考虑为细菌感染者；
4. 重度营养不良、佝偻病，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病、精神病患儿；
5. 有过敏性鼻炎病史，对鼻部症状评价有影响者；
6. 对试验用药已知成分过敏的患儿；
7. 试验前3个月参加过其他临床试验的患儿
8. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。

试验用药

中文通用名：小儿豉翘清热糖浆：

用法用量：口服。1～3岁，每次15ml；4～6岁，每次20ml；7～9岁，每次25ml；10岁以上，每次30ml；一日3次。如有沉淀，摇匀后服用。连续服用3天。试验组

对照用药

中文通用名：小儿豉翘清热颗粒（无蔗糖）

用法用量：开水冲服。1～3岁,每次3g；4～6岁, 每次4g；7～9岁, 每次5g；10岁以上, 每次6g,一日3次。连续服用3天。对照组

终点指标

主要终点4 项，展开查看

疾病疗效有效率评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
中医证候疗效愈显率评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
单项症状疗效评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
并发症发生率评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

临床不良事件/反应发生率评价时间：随时观察指标类型：安全性指标
生命体征评价时间：治疗前后测量指标类型：安全性指标
血常规评价时间：治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
尿常规评价时间：治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
肝功能评价时间：治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
肾功能评价时间：治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
心肌酶评价时间：必要时选做指标类型：安全性指标
心电图评价时间：治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会审查批件同意 · 2019-08-27
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20192084
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张启凤
首次公示信息日期: 2019-11-04
申请人名称: 济川药业集团有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20192084
药物名称: 小儿豉翘清热糖浆
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于小儿风热感冒夹滞证。症见发热咳嗽，鼻塞流涕，咽红肿痛，纳呆口渴，脘腹胀满，便秘或大便酸臭，溲黄。
试验专业题目: 小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证评价有效性安全性随机、双盲双模拟、原剂型平行对照、多中心研究
试验通俗题目: 小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证临床研究
试验方案编号: 2019-Z-02（版本号：1.0版）
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2020-03-09
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证临床研究

中文通用名：小儿豉翘清热糖浆：

中文通用名：小儿豉翘清热颗粒（无蔗糖）