登记概览
- 登记号
- CTR20192088
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Agios Pharmaceuticals, Inc. Patheon Inc. Sharp Corporation 基石药业（苏州）有限公司
完整专业题目
一项在携带IDH1突变的复发或难治性AML的中国受试者中评价ivosidenib口服给药的PK、PD、安全性和临床疗效的桥接研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-23
- 首次公示信息日期
- 2019-11-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-11-19；
- 试验完成日期
- 国内：2023-01-18；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市浙江 · 杭州甘肃 · 兰州北京市 · 北京广东 · 广州湖北 · 武汉浙江 · 温州山东 · 济南湖南 · 长沙上海市 · 上海福建 · 福州江苏 · 苏州吉林 · 沈阳四川 · 成都河南 · 郑州江苏 · 徐州山西 · 太原吉林 · 长春重庆市 · 重庆
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王建祥
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张晓红
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：张连生
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李剑
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张钰
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周剑峰
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：罗盛
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：纪春岩
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘竞
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：常春康
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：郑静
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：景红梅
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：仇惠英
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 吉林 · 沈阳 · 研究者：李艳
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：龚玉萍
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：尹青松
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：徐开林
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈智超
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张建华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：高素君
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：梁洋
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李军民
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：高蕾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李一丁
- 申请人名称
- Agios Pharmaceuticals, Inc. Patheon Inc. Sharp Corporation 基石药业（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 李一丁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区海阳西路399号前滩时代广场21楼
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 王建祥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CS3010-101；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2020-04-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要目的包括在携带IDH1突变的中国R/R AML中评价ivosidenib的药代动力学特征。
本研究的次要目的包括评价ivosidenib在携带IDH1突变的中国R/R AML受试者中的安全性、临床疗效，及ivosidenib和2-HG之间的PK/PD关联。
本研究的次要目的包括评价ivosidenib在携带IDH1突变的中国R/R AML受试者中的安全性、临床疗效，及ivosidenib和2-HG之间的PK/PD关联。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄必须≥18岁
2.必须患有R/R AML
3.中心实验室确认的IDH1 R132位点基因突变
4.ECOG PS必须为0至2分
5.受试者必须有充分的肝肾功能
6.受试者需经骨髓穿刺和/或活检确诊及评估AML病情
7.必须从任何先前的手术、放疗或用于癌症的其他疗法的任何临床相关毒性作用中恢复
2.必须患有R/R AML
3.中心实验室确认的IDH1 R132位点基因突变
4.ECOG PS必须为0至2分
5.受试者必须有充分的肝肾功能
6.受试者需经骨髓穿刺和/或活检确诊及评估AML病情
7.必须从任何先前的手术、放疗或用于癌症的其他疗法的任何临床相关毒性作用中恢复
排除标准
1.受试者之前接受过突变特异性IDH1抑制剂治疗并且在治疗期间发生疾病进展。
2. 受试者在第一剂ivosidenib前的60天内接受过HSCT，或在筛选时接受HSCT后的免疫抑制治疗，或存在具有临床意义的移植物抗宿主病（GVHD）。
3. 受试者在第一个ivosidenib给药日之前<14天内接受过全身抗癌治疗或放疗。
4. 受试者在第一个ivosidenib给药日之前<14天内接受过试验药品。
5. 受试者在第一个ivosidenib给药日之前<14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药治疗。
6. 受试者可获得其他潜在治愈性抗癌疗法。
7. 受试者在筛选访视或第一个研究药物给药日时具有需要抗感染治疗的活动性重度感染或者出现不明原因的体温>38.5℃发热。
8. 在C1D1前的大约28天内，通过超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描显示受试者具有纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级充血性心力衰竭或LVEF < 40%。
9. 受试者在筛选前的最后6个月内具有心肌梗死病史；患有已知不稳定或无法控制的心绞痛；患有已知重度和/或无法控制的室性心律失常。
10. 受试者存在已知的吞咽困难、短肠综合征、胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠吸收的病症。
11. 受试者具有提示活动性中枢神经系统（CNS）白血病临床症状或已知具有CNS白血病。
12. 受试者出现立即危及生命的白血病重度并发症，例如，不受控制的出血、伴有缺氧或休克的肺炎，和/或弥散性血管内凝血。
13. 受试者有已知的进行性脑白质病变史。
2. 受试者在第一剂ivosidenib前的60天内接受过HSCT，或在筛选时接受HSCT后的免疫抑制治疗，或存在具有临床意义的移植物抗宿主病（GVHD）。
3. 受试者在第一个ivosidenib给药日之前<14天内接受过全身抗癌治疗或放疗。
4. 受试者在第一个ivosidenib给药日之前<14天内接受过试验药品。
5. 受试者在第一个ivosidenib给药日之前<14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药治疗。
6. 受试者可获得其他潜在治愈性抗癌疗法。
7. 受试者在筛选访视或第一个研究药物给药日时具有需要抗感染治疗的活动性重度感染或者出现不明原因的体温>38.5℃发热。
8. 在C1D1前的大约28天内，通过超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描显示受试者具有纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级充血性心力衰竭或LVEF < 40%。
9. 受试者在筛选前的最后6个月内具有心肌梗死病史；患有已知不稳定或无法控制的心绞痛；患有已知重度和/或无法控制的室性心律失常。
10. 受试者存在已知的吞咽困难、短肠综合征、胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠吸收的病症。
11. 受试者具有提示活动性中枢神经系统（CNS）白血病临床症状或已知具有CNS白血病。
12. 受试者出现立即危及生命的白血病重度并发症，例如，不受控制的出血、伴有缺氧或休克的肺炎，和/或弥散性血管内凝血。
13. 受试者有已知的进行性脑白质病变史。
试验用药
中文通用名：艾伏尼布片： 英文通用名：Ivosidenib Tablets 商品名称：拓舒沃
用法用量：片剂，250mg，口服。密集PK/PD 组：在D-3单次口服500mg，从D1开始连续口服500mgQD,每28天为一个周期；非密集PK/PD组：从D1开始连续口服500mgQD,每28天为一个周期
中文通用名：艾伏尼布片： 英文通用名：Ivosidenib Tablets 商品名称：拓舒沃
剂型：片剂
规格：250mg
用法用量：口服, 密集PK/PD 组：在D-3单次口服500mg，从D1开始连续口服500mgQD；非密集PK/PD组：从D1开始连续口服500mgQD。
用药时程：每28天为一个周期，连续给药。
规格：250mg
用法用量：口服, 密集PK/PD 组：在D-3单次口服500mg，从D1开始连续口服500mgQD；非密集PK/PD组：从D1开始连续口服500mgQD。
用药时程：每28天为一个周期，连续给药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ivosidenib的药代动力学特征评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-08-08
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2020-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无2023-04-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192088
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李一丁
- 首次公示信息日期
- 2019-11-06
- 申请人名称
- Agios Pharmaceuticals, Inc./Patheon Inc./Sharp Corporation/基石药业（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192088
- 药物名称
- 艾伏尼布片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）
- 试验专业题目
- 一项在携带IDH1突变的复发或难治性AML的中国受试者中评价ivosidenib口服给药的PK、PD、安全性和临床疗效的桥接研究
- 试验通俗题目
- 在r/r AML中国受试者中评价ivosidenib的桥接研究
- 试验方案编号
- CS3010-101；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2020-04-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示