阿奇霉素片人体生物等效性试验

1.健康受试者，年龄在18周岁至50周岁（包括临界值）。
2.体重指数在19.0-26.0 kg/m2（包括临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
3.受试者无呼吸、循环、消化、泌尿、造血、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性疾病史或严重病史；无遗传性疾病史；无慢性传染病史。
4.经生命体征测定、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血和免疫学检查）、心电图检查均无异常发现或异常无临床意义者。
5.筛选前2周均未服任何药物。
6.受试者（包括男性和女性）同意试验期间使用医学认可的避孕方法；医学认可的避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。备注：研究过程中不允许使用口服避孕药，并且建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中避免妊娠。
7.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

1.已知对阿奇霉素过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者。（预实验、空腹）
2. 3年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。（预实验、空腹）
3. 筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。（预实验、空腹）
4. 筛选前3个月内有献血行为者，或参加临床试验导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者。每周喝酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性者。（预实验、空腹）
5. 每天吸烟>5支者。（预实验、空腹）
6. 5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者。（预实验、空腹）
7. 任一项免疫学检查（乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体或者抗人类免疫缺陷病毒抗体）阳性者。（预实验、空腹）
8. 不能耐受静脉穿刺采血。（预实验、空腹）
9. 在半年内有受孕计划。（预实验、空腹）
10. .妊娠或哺乳期女性。（预实验、空腹）
11. 根据研究者的判断，依从性较差者。（预实验、空腹）
12. 其他研究者认为需排除者。（预实验、空腹）
13. 已知对阿奇霉素过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者。（餐后）
14. 3年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。（餐后）
15. 筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。（餐后）
16. 筛选前3个月内有献血行为者，或参加临床试验导致失血总和≥400mL者（非生理性失血），或试验结束后3个月内有献血计划者。（餐后）
17. 每周喝酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性者。（餐后）
18. 每天吸烟>5支者。（餐后）
19. 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者。（餐后）
20. 任一项免疫学检查（乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体或者抗人类免疫缺陷病毒抗体）经研究者判定异常有临床意义者。（餐后）
21. 不能耐受静脉穿刺采血。（餐后）
22. 有晕针晕血史。（餐后）
23. 在半年内有生育计划。（餐后）
24. 妊娠或哺乳期女性。（餐后）
25. 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）。（餐后）
26. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）。（餐后）
27. 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料。（餐后）
28. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，尤其是高脂餐（例如鸡蛋、培根、黄油、牛奶等）。（餐后）
29. 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过富含黄嘌呤（如巧克力、咖啡等）的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。（餐后）
30. 根据研究者的判断，依从性较差者。（餐后）
31. 其他研究者认为需排除者。（餐后）