非诺贝酸片生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.受试者能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18-65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18-26范围内（包括临界值）；
6.健康状况：无心、肝、肾、肺、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
7.体格检查正常或异常无临床意义。

1.对非诺贝酸或者贝特类药物有过敏者；
2. 对酮洛芬过敏者；
3. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
4. 近一年内有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
5. 服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
6. 服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
7. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
8. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
10. 在服用研究用药前两个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
11. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12. 心电图异常且有临床意义；
13. 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期；
14. 临床实验室检查异常且有临床意义；
15. 受试者患过神经精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
16. 胸部X射线检查结果异常且有临床意义；
17. 酒精及毒品筛查阳性者；
18. 受试者筛选前1个月内采用过任何非药物治疗措施；
19. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料；
20. 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品；
21. 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
22. 不能耐受静脉穿刺采血；
23. 受试者因个人原因无法完成试验；
24. 研究者判断不适合参加本次试验的其它情况。