注射用右兰索拉唑II期临床试验

1.年龄18~65周岁（含），性别不限；
2.筛选前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状；
3.入组前24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血；
4.改良Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc（其中Ⅰa、Ⅰb患者需行内镜下止血，Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc患者由研究者视受试者情况决定），多发溃疡按Forrest级别高者判定；
5.不适宜口服质子泵抑制剂（PPIs）的患者；
6.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。

1.对试验药物及其成分有过敏史。
2. 有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术，单纯穿孔缝合除外）。
3. 应激性溃疡出血，非甾体类抗炎药引起的溃疡出血，癌性溃疡。
4. 临床有休克表现。
5. 具有外科手术治疗指征。
6. 入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物或生长抑素（除外镜下止血使用药物）。
7. 正在使用硫酸阿扎那韦的患者。
8. 试验期间需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等，其它PPIs：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体类抗炎药。
9. 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s），或接受小剂量肝素治疗。
10. 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限）。
11. 合并严重的心脏疾病、肺疾病、血液和造血系统疾病、脑部疾病、恶性肿瘤，或其它严重疾病。
12. 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。
13. 合并有精神疾患而无法合作。
14. 怀疑或确有酒精、药物滥用史（麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮？类药物等）。
15. 孕妇、哺乳期妇女或近期（6月内）有生育计划。
16. 入组前3个月内参加过其它临床试验。
17. 研究者认为不适宜参加本临床试验。