甲硝唑片中国健康受试者空腹和餐后生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）；
3.受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史；
4.体格检查、心电图、腹部B超、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
5.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见方案附录一）；
6.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2. 筛选前有吸毒史或药物滥用史；
3. 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
4. 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
5. 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）呈阳性者；
6. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝五项、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-EIA）任一检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
7. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
8. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
9. 服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
10. 服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
12. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
13. 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对甲硝唑片辅料中任何成分或其他硝基咪唑类成分过敏者；
14. 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400m
15. 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者；
16. 片剂吞咽困难；
17. 服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
18. 服用研究药物前48h内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定；
20. 给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
21. 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
22. 研究者认为不适宜参加临床试验者。