甲磺酸仑伐替尼胶囊生物等效性试验

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.2) 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.3) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.4) 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.5) 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、甲状腺功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无异常或异常无临床意义者；
6.6) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1.1) 对甲磺酸仑伐替尼组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. 2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 3) 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
4. 4) 服用研究药物前30天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物者，包括CYP3A4、P-gp的抑制剂或诱导剂（包括但不限于：阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、苄普地尔、麦角生物碱（麦角胺、二氢麦角胺）、酮康唑、伊曲康唑、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米、利福平、苯妥英、卡马西平、贯叶金丝桃等）；
5. 5) 研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
6. 6) 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者；
7. 7) 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 8) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. 9) 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 10) 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、茶碱、可可碱的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或在服用研究药物前48小时摄取了上述食物者；
11. 11) 给药前3个月内参加过药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
12. 12) 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性月经除外），接受输血或使用血制品者；
13. 13) 处于哺乳期的女性受试者；
14. 14) 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
15. 15) 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16. 16) 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或不同意在研究期间采用非药物避孕措施者；
17. 17) 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
18. 18) 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
19. 19) 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
20. 20) 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
21. 21) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。