评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的临床试验

1.年龄在2月龄-49岁的健康人群；
2.2-11月龄婴儿应足月（孕37-42周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4000g）；
3.腋下体温≤37.0℃；
4.受试者和/或法定监护人自愿参加，签署知情同意书；
5.根据研究者的意见，此受试者/法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
6.2-17月龄婴儿未接种过任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗，18月龄-5岁儿童未加强免疫任何单价或联合b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
7.尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）；
8.同意在参与研究后的6个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于育龄女性及成年男性受试者的配偶）。

1.免前实验室检查指标存在异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者；
2. 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史或对疫苗有其他严重不良反应史；
3. 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
4. 异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病；
5. 严重心血管、肝肾疾病、高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）等或先天异常及HIV感染者；
6. 先天性或获得性的免疫缺陷，近3个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇治疗（连续2周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如强的松或同类药物）；
7. 入组前接种其它疫苗，且间隔时间不足（与接种灭活疫苗间隔少于7天，与接种减毒活疫苗间隔少于14天）；
8. 患脑病、癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者；
9. 受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期；
10. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
11. 已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者，或处在哺乳期；
12. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。