登记概览
- 登记号
- CTR20192109
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 湖南中嘉药物开发有限公司
完整专业题目
蓝金口服液治疗感冒风热证有效和安全性的随机双盲安慰剂阳性药平行对照多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-03-10
- 首次公示信息日期
- 2019-12-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-30；
- 试验完成日期
- 国内：2022-06-19；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 288 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市湖南省 · 衡阳市四川省 · 成都市四川省 · 自贡市河南省 · 南阳市河南省 · 郑州市湖南省 · 怀化市河南省 · 新乡市山西省 · 临汾市陕西省 · 咸阳市山西省 · 运城市
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：丁邦晗
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖慧丽
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汤渝玲
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：刘鑫
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王蕾
- 自贡市第三人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：胡贵芳
- 南阳医专附一医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：徐慧
- 郑州中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈秋生
- 怀化市第一人民医院中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：李勇忠
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：李卫阳
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：党强
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张祥杰
- 新乡市第二人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：马五林
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张海生
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：李爱军
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：贾建厚
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：王霞
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁东辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈静
- 申请人名称
- 湖南中嘉药物开发有限公司
- 联系人姓名
- 陈静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区茯苓路30号7128室
- 联系人邮编
- 410000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 林琳
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师；硕士学位
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市越秀区大德路111号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广东省中医院
主要研究者 2
- 姓名
- 丁邦晗
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-大德路111号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1700059
- 试验方案编号
- MZD-CTP-2018L02752; V1.2
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2020-03-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1）以安慰剂和阳性药物为对照，探索不同剂量蓝金口服液治疗急性上呼吸道
感染（风热证）的有效性；
（2）探索不同剂量蓝金口服液治疗急性上呼吸道感染（风热证）的安全性。
感染（风热证）的有效性；
（2）探索不同剂量蓝金口服液治疗急性上呼吸道感染（风热证）的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医普通感冒（急性上呼吸道感染）诊断标准者；
2.符合中医风热证辨证标准者；
3.发病在 48 小时内者；
4.37.3℃≤体温（腋温）＜39℃；
5.年龄在 18-65 周岁之间，性别不限；
6.自愿受试并签署“知情同意书”。
2.符合中医风热证辨证标准者；
3.发病在 48 小时内者；
4.37.3℃≤体温（腋温）＜39℃；
5.年龄在 18-65 周岁之间，性别不限；
6.自愿受试并签署“知情同意书”。
排除标准
1.合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；
2. 肿瘤，药物反应等其他原因引起的发热；
3. 白细胞>10×109 /L 或中性粒细胞≥75%者；
4. 重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者；
5. 入组前 48 小时内使用其他治疗本病的中、西药物治疗者；
6. 长期服用其他影响疗效和安全性判定的药物及综合治疗者；
7. 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肝胆脾超声异常，肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；合并呼吸、心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病以及有精神疾病者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
9. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
10. 过敏体质者，或对试验药物过敏者；
11. 近 3 个月内参加其他临床试验者；
12. 临床医生认为不适宜受试的其他患者。
2. 肿瘤，药物反应等其他原因引起的发热；
3. 白细胞>10×109 /L 或中性粒细胞≥75%者；
4. 重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者；
5. 入组前 48 小时内使用其他治疗本病的中、西药物治疗者；
6. 长期服用其他影响疗效和安全性判定的药物及综合治疗者；
7. 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肝胆脾超声异常，肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；合并呼吸、心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病以及有精神疾病者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
9. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
10. 过敏体质者，或对试验药物过敏者；
11. 近 3 个月内参加其他临床试验者；
12. 临床医生认为不适宜受试的其他患者。
试验用药
中文通用名：蓝金口服液：
用法用量：合剂；规格10ml/支；
用法用量：
低剂量组：蓝金口服液，口服，1日3次，每次10 mL。
高剂量组：蓝金口服液，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
用法用量：
低剂量组：蓝金口服液，口服，1日3次，每次10 mL。
高剂量组：蓝金口服液，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
中文通用名：蓝金口服液： 英文通用名：Lanjin oral liquid 商品名称：NA
剂型：合剂
规格：10ml/支
用法用量：低剂量组：蓝金口服液，口服，1日3次，每次10 mL。 高剂量组：蓝金口服液，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
规格：10ml/支
用法用量：低剂量组：蓝金口服液，口服，1日3次，每次10 mL。 高剂量组：蓝金口服液，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
对照用药
中文通用名：柴胡口服液
用法用量：合剂；规格10ml/支；
用法用量：
阳性对照组：柴胡口服液，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
用法用量：
阳性对照组：柴胡口服液，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
中文通用名：蓝金口服液模拟剂
用法用量：合剂；规格10ml/支；
用法用量：
低剂量组：蓝金口服液模拟剂，口服，1日3次，每次10 mL。
阳性对照组：蓝金口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
安慰剂组：蓝金口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
用法用量：
低剂量组：蓝金口服液模拟剂，口服，1日3次，每次10 mL。
阳性对照组：蓝金口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
安慰剂组：蓝金口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
中文通用名：柴胡口服液模拟剂
用法用量：合剂；规格10ml/支；
用法用量：
低剂量组：柴胡口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
高剂量组：柴胡口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
安慰剂组：柴胡口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
用法用量：
低剂量组：柴胡口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
高剂量组：柴胡口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
安慰剂组：柴胡口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
中文通用名：柴胡口服液 英文通用名：Bupleurum oral liquid 商品名称：柴胡口服液
剂型：合剂
规格：10ml/支
用法用量：阳性对照组：柴胡口服液，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
规格：10ml/支
用法用量：阳性对照组：柴胡口服液，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
中文通用名：蓝金口服液模拟剂 英文通用名：Lanjin oral liquid simulant 商品名称：NA
剂型：合剂
规格：10ml/支
用法用量：低剂量组：蓝金口服液模拟剂，口服，1日3次，每次10 mL。 阳性对照组：蓝金口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。 安慰剂组：蓝金口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
规格：10ml/支
用法用量：低剂量组：蓝金口服液模拟剂，口服，1日3次，每次10 mL。 阳性对照组：蓝金口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。 安慰剂组：蓝金口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
中文通用名：柴胡口服液模拟剂 英文通用名：Bupleurum oral liquid simulant 商品名称：NA
剂型：合剂
规格：10ml/支
用法用量：低剂量组：柴胡口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。 高剂量组：柴胡口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。 安慰剂组：柴胡口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
规格：10ml/支
用法用量：低剂量组：柴胡口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。 高剂量组：柴胡口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。 安慰剂组：柴胡口服液模拟剂，口服，1日3次，每次20 mL。
用药时程：连续用药共计3天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 完全解热时间 (从用药开始到体温（腋温）降到 37.3℃以下所需时间即为解热时间，且 24 小时内无再次发热)。评价时间：开始用药后第4天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 解热起效时间 （从首次用药到体温首次下降 0.5℃所需时间)。评价时间：开始用药后第4天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 体温复常率 (治疗后体温降到 37.3℃以下并至少维持 24 小时患者的比例)。评价时间：开始用药后第4天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候疗效判定标准 （1）有效：中医证候积分减少≥50%。 （2）无效：中医证候积分减少＜50%。评价时间：开始用药后第4天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 单项症状改善情况 （1）有效：临床症状消失(中医症状评分为 0 )。 （2）无效：临床症状未消失。评价时间：开始用药后第4天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2019-10-14
- 广东省中医院同意 · 2020-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-06-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192109
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈静
- 首次公示信息日期
- 2019-12-26
- 申请人名称
- 湖南中嘉药物开发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192109
- 药物名称
- 蓝金口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1700059
- 适应症
- 西医普通感冒（急性上呼吸道感染） ；中医风热证
- 试验专业题目
- 蓝金口服液治疗感冒风热证有效和安全性的随机双盲安慰剂阳性药平行对照多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 蓝金口服液治疗感冒风热证多中心 Ⅱ 期临床试验
- 试验方案编号
- MZD-CTP-2018L02752; V1.2
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2020-03-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示