苯甲酸阿格列汀片（25mg）人体生物等效性试验

1.志愿者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿 作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范 围内（包括临界值）；
4.志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、 免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体 健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输 血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6.志愿者在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措 施且无捐精、捐卵计划；
7.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对苯甲酸阿格列汀 或本品辅料如甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、 硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、黄氧化铁、滑石粉、柠檬黄、聚乙 二醇或列汀类药物过敏者（问诊）；
2. 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3. 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
4. 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药或草药者（问 诊）；
5. 有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
6. 有体位性低血压史者（问诊）；
7. 有低血糖史者（问诊）；
8. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
9. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
10. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
11. 在过去的一年中，有酗酒史，平均每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）= 酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml者（问诊、检查）；
12. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）；
13. 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他 明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚 酸）等）阳性者（问诊、检查）；
14. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
15. 乳糖不耐受者（问诊）；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
17. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）；
18. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
19. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者（问诊）；
20. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
21. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）；
22. 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠或哺乳期女性（问诊）。