登记概览
- 登记号
- CTR20192116
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 广州市赛普特医药科技股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-06
- 首次公示信息日期
- 2020-09-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-10-21；
- 试验完成日期
- 国内：2022-10-14；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈忠平，医学博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林穗珍
- 申请人名称
- 广州市赛普特医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 林穗珍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市高新技术产业开发区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器G栋416室
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
- 姓名
- 陈忠平，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市东风东路651号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHB1800030
- 试验方案编号
- YC-6-PII-PSS
- 方案最新版本号
- v2.4
- 版本日期
- 2022-01-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价安脑三醇注射液预防和治疗术后脑卒中的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经医师诊断需择期行外科手术的患者
2.年龄在18至75岁之间（包括界值）
3.性别不限
4.签署知情同意书
5.Karnofsky评分≥60分
2.年龄在18至75岁之间（包括界值）
3.性别不限
4.签署知情同意书
5.Karnofsky评分≥60分
排除标准
1.不能接受头部MRI检查
2. 需要急诊手术
3. 严重的肾功能损害
4. 严重的肝功能损害
5. 孕妇或哺乳期妇女
6. 预先存在精神疾病者
7. 合并心血管危重疾病或其他危重疾病
8. 既往有颅内出血史
9. 既往患有低血压或连续3次测量血压低于90/60mmHg
10. 三个月内有重度外伤；或研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复
11. 未能纠正的低钾、低钙、低镁血症
12. 近六个月内有吸毒、酗酒史
13. 对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历；
14. 本研究开始前3个月内参与过其他研究试验
15. 研究者认为不适合参加此研究
2. 需要急诊手术
3. 严重的肾功能损害
4. 严重的肝功能损害
5. 孕妇或哺乳期妇女
6. 预先存在精神疾病者
7. 合并心血管危重疾病或其他危重疾病
8. 既往有颅内出血史
9. 既往患有低血压或连续3次测量血压低于90/60mmHg
10. 三个月内有重度外伤；或研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复
11. 未能纠正的低钾、低钙、低镁血症
12. 近六个月内有吸毒、酗酒史
13. 对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历；
14. 本研究开始前3个月内参与过其他研究试验
15. 研究者认为不适合参加此研究
试验用药
中文通用名：安脑三醇注射液： 英文通用名：Androtriol injection 商品名称：安脑三醇注射液
剂型：注射剂
规格：5 mL/安瓿（5 ml:50 mg）
用法用量：手术前30min开始第一次给试验药300mg，以后每12h±0.5h给药一次300mg，共给药28次。
用药时程：14天
规格：5 mL/安瓿（5 ml:50 mg）
用法用量：手术前30min开始第一次给试验药300mg，以后每12h±0.5h给药一次300mg，共给药28次。
用药时程：14天
对照用药
中文通用名：无
用法用量：
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后脑梗死病灶的体积变化评价时间：48±8h、7±1天、14±1天、28±2天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 给药后mRS评分的改变；评价时间：48±8h、7±1天、14±1天、28±2天指标类型：有效性指标
- 给药后NIHSS评分的改变评价时间：48±8h、7±1天、14±1天、28±2天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-12-04
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-06-08
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-11-06
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-03-25
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-06-10
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-02-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-06-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192116
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 林穗珍
- 首次公示信息日期
- 2020-09-15
- 申请人名称
- 广州市赛普特医药科技股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192116
- 药物名称
- 安脑三醇注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHB1800030
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 安脑三醇注射液治疗脑胶质瘤术后脑卒中的IIa期临床试验——单中心、单臂开放试验
- 试验通俗题目
- 安脑三醇注射液治疗脑胶质瘤术后脑卒中的IIa期临床试验——单中心、单臂开放试验
- 试验方案编号
- YC-6-PII-PSS
- 方案最新版本号
- v2.4
- 版本日期
- 2022-01-06
- 方案是否为联合用药
- 否