安脑三醇注射液用于急性缺血性卒中的 IIa 期临床试验

1.诊断为累及颈内动脉（ICA） 和/或大脑中动脉（MCA） M1 段和/或M2段的急性缺血性卒中【同时累及大脑前动脉（ACA） 供血区可纳入】；
2.发病前mRS评分≤2分；
3.入院时 NIHSS 评分≥6 分；
4.急性缺血性卒中发病 24小时内完成股动脉穿刺进行血管内机械取栓；
5.年龄：≥18周岁且≤80周岁；
6.受试者及/或法定代理人签署知情同意书。

1.不能接受 CT/MRI 检查的患者（如体内植入心脏起搏器、 需使用自动除颤仪等） ；
2. CT 或 MRI 证实存在颅内出血、 蛛网膜下腔出血；
3. 严重的肾脏疾病史（如透析）；
4. 严重的肝脏疾病史， 或 ALT/AST 高于正常上限 3 倍或胆红素高于正常上线 2 倍；
5. 合并恶性肿瘤；
6. 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状；
7. 凝血功能异常（除外因服用华法林所致 INR 升高至 2.0~3.0）或有凝血疾病；
8. 本研究开始前 3 个月内有大型外科手术或严重外伤；
9. 心脏功能和心脏表现有以下任意一项异常：
a. 根据美国纽约心脏病协会（NYHA） 心功能分级， 心功能评级为 III 级或 IV 级；
b. 既往有充血性心力衰竭（CHF） 病史；
c. 有家族性 QT 间期延长病史；
d. 心电图发现 QTcF≥450 ms；
e. 完全性房室传导阻滞；
10. 筛选时（血管再通前）存在药物无法控制的严重高血压（＞185/110mmHg）
11. 入院时末梢血糖＜2.7 mmol/L 或＞22.2 mmol/L；
12. 已知存在精神疾病；
13. 既往存在吸毒、 酒精或药物滥用病史；
14. 已知对研究药物（包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精） 或类似化学结构药物过敏；
15. 妊娠期或哺乳期女性受试者， 或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者；
注： 有生育潜能的合格受试者（男性或女性） 必须同意在试验期间采取适当的避孕措施； 有生育潜能的女性受试者随机入组前妊娠试验必须为阴性。
16. 本研究开始前 3 个月内参与过其他临床试验；
17. 研究者认为不适合参加此项研究。