登记概览
- 登记号
- CTR20192120
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 山西振东制药股份有限公司
完整适应症
1）50mg每日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。2）150mg每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。
完整专业题目
单中心、单剂量、开放、随机、两制剂、平行的平均生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-10-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2020-01-22；
- 目标入组人数
- 国内: 92 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 92 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
宁夏回族自治区 · 银川市
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：党宏万
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 奚源
- 申请人名称
- 山西振东制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 奚源
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区上地三街创业路18号
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 党宏万，药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 宁夏银川市兴庆区胜利街804号
- 邮编
- 750004
- 单位名称
- 宁夏医科大学总医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2019-PⅠ-015-01；1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：健康受试者空腹、餐后口服比卡鲁胺胶囊（规格：50 mg；商品名：岩列舒®；受试制剂）或比卡鲁胺片（规格：50 mg；持证商：AstraZeneca UK Limited；商品名：英文Casodex®，中文康士得；参比制剂），通过比较受试制剂与参比制剂吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：评价受试制剂和参比制剂的安全性。
次要目的：评价受试制剂和参比制剂的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男性，年龄≥18周岁，体重不低于50.0 kg；
3.生命体征检查正常或异常无临床意义；
4.体格检查正常或异常无临床意义；
5.实验室检查：血常规、尿常规、血生化检查结果正常或异常无临床意义；
6.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
7.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
8.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
9.酒精呼气试验结果阴性；
10.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
2.男性，年龄≥18周岁，体重不低于50.0 kg；
3.生命体征检查正常或异常无临床意义；
4.体格检查正常或异常无临床意义；
5.实验室检查：血常规、尿常规、血生化检查结果正常或异常无临床意义；
6.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
7.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
8.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
9.酒精呼气试验结果阴性；
10.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史；
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6. 过去2 年中有药物滥用、依赖史；
7. 试验前14 天内用过任何药物；
8. 嗜烟（每天吸烟达10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
9. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40 克或以上）或在用药前48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒；
10. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
11. 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
12. 试验前90 天内参加过其他药物临床试验；
13. 试验前90 天内曾有过失血或献血200 mL 及以上；
14. 有晕针或晕血史；
15. 试验前30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史；
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6. 过去2 年中有药物滥用、依赖史；
7. 试验前14 天内用过任何药物；
8. 嗜烟（每天吸烟达10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
9. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40 克或以上）或在用药前48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒；
10. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
11. 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
12. 试验前90 天内参加过其他药物临床试验；
13. 试验前90 天内曾有过失血或献血200 mL 及以上；
14. 有晕针或晕血史；
15. 试验前30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：比卡鲁胺胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：50mg/粒；空腹或餐后状态下口服，单次给药，一次一粒。
对照用药
中文通用名：比卡鲁胺片 英文名：Bicalutamide Tablets 商品名：康士得
用法用量：片剂；规格：50mg/片；空腹或餐后状态下口服，单次给药，一次一片。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-72、AUC0-t评价时间：整个试验过程中指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- AUC0-∞、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果，不良事件、不良反应、严重不良事件评价时间：整个试验过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-09-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192120
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 奚源
- 首次公示信息日期
- 2019-10-23
- 申请人名称
- 山西振东制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20192120
- 药物名称
- 比卡鲁胺胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1）50mg每日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。2）150mg每日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。
- 试验专业题目
- 单中心、单剂量、开放、随机、两制剂、平行的平均生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 比卡鲁胺胶囊的生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2019-PⅠ-015-01；1.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示