评价德谷胰岛素与诺和达对体内胰岛素分泌一致性研究

1.1.年龄 18-45周岁 (包含边界值)的健康志愿者；
2.2.筛选时生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常研究者判断无临床意义；
3.3.体重≥50 kg，且体重指数（BMI）为19.0–25.0 kg/m2（含边界值）；
4.4.研究者判断拟注射试验用药品腹壁部位的皮肤正常，无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况；
5.5.空腹静脉血浆葡萄糖≥ 3.9 mmol/L且< 6.1 mmol/L；葡萄糖耐量试验（OGTT）口服75克葡萄糖后2 h血糖值<7.8 mmol/L；胰岛素释放试验（IRT）研究者判断胰岛素分泌功能正常；糖化血红蛋白<6.5%；
6.6.同意自签署知情同意书至试验用药品末次给药后3个月内采取有效方式进行避孕；
7.7.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加研究并签署知情同意书。

1.1.人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体、抗胰岛素抗体检查中有任何阳性结果；
2. 2.具有药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或同类型药物过敏；
3. 3.具有糖尿病家族史（一级亲属内，即父母或兄弟姐妹）；
4. 4.具有严重低血糖发作病史；
5. 5.具有低钾血症病史；
6. 6.具有体位性低血压，晕厥或黑曚病史；
7. 7.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低；或研究者认为受试者参加研究有安全性风险，或研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况；
8. 8.给药前4周内或任何处方药物的5个半衰期内（以较长者为准）曾使用任何处方药物，给药前2周内曾使用任何非处方药物、中药或中草药、保健品（营养补充剂如维生素等除外），给药前4周内曾接受任何疫苗接种；
9. 9.给药前3个月内献血或者失血≥400mL；
10. 10.给药前3个月内平均每日吸烟大于5支，或不愿在试验期间放弃吸烟；
11. 11.给药前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25 g（相当于啤酒750 ml或葡萄酒250 ml或白酒50 g），或筛选/基线时酒精呼气试验阳性，或不愿在试验期间放弃饮酒；
12. 12.给药前12个月内有药物滥用史，或在筛选时发现有这种滥用的证据；
13. 13.筛选/基线时尿液药品筛查结果呈阳性；
14. 14.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验或计划在试验期间参加其他临床试验者；
15. 15.血妊娠试验阳性/妊娠或哺乳期女性；
16. 16.不愿意或不能遵循研究方案描述的生活方式指导；
17. 17.受试者为研究中心或申办方直接参与本试验的人员或其直系亲属（配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）。