登记概览
- 登记号
- CTR20192127
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 广州市赛普特医药科技股份有限公司
完整专业题目
安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱa期临床试验——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-19
- 首次公示信息日期
- 2021-06-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 46 人；
- 已入组人数
- 国内: 46 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市广东省 · 广州市山西省 · 临汾市辽宁省 · 锦州市江苏省 · 徐州市广东省 · 韶关市广东省 · 茂名市广东省 · 湛江市
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王拥军
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋海庆
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王艺东
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王青
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：李万英
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：巴晓红
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：耿德勤
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：陈俊斌
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：李灏
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：麦晖
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：万里飞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林穗珍
- 申请人名称
- 广州市赛普特医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 林穗珍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市高新科技产业开发区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器G栋416室
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192116,CTR20192118,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YC-6-PIIa-AIS
- 方案最新版本号
- 1.11
- 版本日期
- 2022-05-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步探索安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性，并观察其对AIS患者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.累及MCA供血区的急性缺血性卒中，同时累及ACA供血区可纳入；
2.发病前mRS评分＜2分；
3.15分≤NIHSS评分≤25分；
4.发病12h内接受研究药物治疗；
5.年龄≥18且≤85岁；
6.签署知情同意书。
2.发病前mRS评分＜2分；
3.15分≤NIHSS评分≤25分；
4.发病12h内接受研究药物治疗；
5.年龄≥18且≤85岁；
6.签署知情同意书。
排除标准
1.接受研究药物前已接受或拟接受去骨瓣减压术；
2. 接受研究药物前已接受血管再通治疗且再通成功；
3. 不能接受MRI检查（如体内心脏起搏器或自动除颤仪）；
4. 双侧大脑半球同时存在症状性脑梗死；
5. 临床出现脑疝征象，如一侧或双侧瞳孔扩大、固定，脑干反射消失；
6. CT/MRI提示PH2型脑出血的；
7. 严重的肝脏疾病史，或ALT高于正常上限3倍；
8. 孕妇或哺乳期妇女；
9. 合并恶性肿瘤或其它危重疾病者；
10. 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者；
11. 既往有颅内出血史者；
12. 既往患有低血压或连续3次测量血压低于90/60 mmHg者；
13. 3个月内有重度损伤及手术史者；
14. 完全性房室传导阻滞者；
15. Qt间期延长：QTcb（ms）男性≥450ms；女性≥470ms;心率<50次/分；
16. 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级在Ⅱ级以上，既往有充血性心力衰竭病史（CHF）者；
17. 当前有吸毒或者酗酒的问题或经历者；
18. 对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历者；
19. 本研究开始前3个月内参与过其他临床试验或临床研究参与者；
20. 研究者认为不适合参加此项研究者。
2. 接受研究药物前已接受血管再通治疗且再通成功；
3. 不能接受MRI检查（如体内心脏起搏器或自动除颤仪）；
4. 双侧大脑半球同时存在症状性脑梗死；
5. 临床出现脑疝征象，如一侧或双侧瞳孔扩大、固定，脑干反射消失；
6. CT/MRI提示PH2型脑出血的；
7. 严重的肝脏疾病史，或ALT高于正常上限3倍；
8. 孕妇或哺乳期妇女；
9. 合并恶性肿瘤或其它危重疾病者；
10. 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者；
11. 既往有颅内出血史者；
12. 既往患有低血压或连续3次测量血压低于90/60 mmHg者；
13. 3个月内有重度损伤及手术史者；
14. 完全性房室传导阻滞者；
15. Qt间期延长：QTcb（ms）男性≥450ms；女性≥470ms;心率<50次/分；
16. 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级在Ⅱ级以上，既往有充血性心力衰竭病史（CHF）者；
17. 当前有吸毒或者酗酒的问题或经历者；
18. 对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历者；
19. 本研究开始前3个月内参与过其他临床试验或临床研究参与者；
20. 研究者认为不适合参加此项研究者。
试验用药
中文通用名：安脑三醇注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5 mL/50mg
用法用量：入组后开始给予研究治疗，静脉输注试验用药（YC-6注射液），300mg/次
用药时程：每12h给药1次，连续给药10±2d。
规格：5 mL/50mg
用法用量：入组后开始给予研究治疗，静脉输注试验用药（YC-6注射液），300mg/次
用药时程：每12h给药1次，连续给药10±2d。
中文通用名：安脑三醇注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5 mL/50mg
用法用量：入组后开始给予研究治疗，静脉输注试验用药（YC-6注射液），300mg/次
用药时程：每12h给药1次，连续给药10±2d
规格：5 mL/50mg
用法用量：入组后开始给予研究治疗，静脉输注试验用药（YC-6注射液），300mg/次
用药时程：每12h给药1次，连续给药10±2d
对照用药
中文通用名：羟丙基倍他环糊精注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5 mL/1g
用法用量：入组后开始给予研究治疗，静脉输注试验用药（安慰剂注射液），6g/次
用药时程：每12h给药1次，连续给药10±2d。
规格：5 mL/1g
用法用量：入组后开始给予研究治疗，静脉输注试验用药（安慰剂注射液），6g/次
用药时程：每12h给药1次，连续给药10±2d。
中文通用名：羟丙基倍他环糊精注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5 mL/1g
用法用量：入组后开始给予研究治疗，静脉输注试验用药（安慰剂注射液），6g/次
用药时程：每12h给药1次，连续给药10±2d
规格：5 mL/1g
用法用量：入组后开始给予研究治疗，静脉输注试验用药（安慰剂注射液），6g/次
用药时程：每12h给药1次，连续给药10±2d
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后90±7d改良Rankin量表（mRS）评分的分布比例。评价时间：90±7d指标类型：有效性指标
次要终点18 项，展开查看
- 给药后90±7d未接受去骨瓣减压术受试者的mRS评分0～4的比例。评价时间：90±7d指标类型：有效性指标
- 给药后10±2d或出院时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分与基线变化。评价时间：10±2d指标类型：有效性指标
- 给药后30±2d、90±7d改良Rankin量表（mRS）评分0～2的比例。评价时间：30±2d、90±7d指标类型：有效性指标
- 给药后30±2d、90±7d日常生活活动量表Barthel指数（BI）评分变化。评价时间：30±2d、90±7d指标类型：有效性指标
- 给药后30±2d、90±7d EuroQol健康指数量表EQ-5D评分变化。评价时间：30±2d、90±7d指标类型：有效性指标
- 全因死亡（给药后90±7d）。评价时间：90±7d指标类型：有效性指标+安全性指标
- 给药后72±8h、10±2d 病灶病变体积变化（cm3）（与24h内相比）。评价时间：72±8h、10±2d指标类型：有效性指标
- 给药后72±8h、10±2d病灶侧水肿体积变化（cm3）（与24h内相比）。评价时间：72±8h、10±2d指标类型：有效性指标
- 各组不良事件（AE）发生率。评价时间：72±8h，10±2d，30±2d，90±7d指标类型：安全性指标
- 各组治疗相关的不良事件（TEAE）发生率。评价时间：72±8h，10±2d，30±2d，90±7d指标类型：安全性指标
- 各组重要不良事件发生情况。评价时间：72±8h，10±2d，30±2d，90±7d指标类型：安全性指标
- 各组严重不良事件（SAE）发生情况。评价时间：72±8h，10±2d，30±2d，90±7d指标类型：安全性指标
- 各组实验室检查指标的变化。评价时间：72±8h，10±2d，30±2d，90±7d指标类型：安全性指标
- 各组生命体征治疗前后变化（心率、血压、体温、呼吸）。评价时间：72±8h，10±2d，30±2d，90±7d指标类型：安全性指标
- 各组全身体格检查治疗前后的变化。评价时间：72±8h，10±2d，30±2d，90±7d指标类型：安全性指标
- 12导联心电图检查异常情况。评价时间：72±8h，10±2d，30±2d，90±7d指标类型：安全性指标
- 因任何原因导致停药情况。评价时间：72±8h，10±2d，30±2d，90±7d指标类型：安全性指标
- 因不良事件原因导致停药情况。评价时间：72±8h，10±2d，30±2d，90±7d指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-11
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192127
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 林穗珍
- 首次公示信息日期
- 2021-06-16
- 申请人名称
- 广州市赛普特医药科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192127
- 相关登记号
- CTR20192116,CTR20192118,
- 药物名称
- 安脑三醇注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性卒中
- 试验专业题目
- 安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱa期临床试验——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
- 试验通俗题目
- 安脑三醇注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- YC-6-PIIa-AIS
- 方案最新版本号
- 1.11
- 版本日期
- 2022-05-19
- 方案是否为联合用药
- 否