安神滴丸治疗失眠症的有效性与安全性的Ⅱb期临床试验

1.符合失眠症（DSM-V）诊断标准；
2.筛选期和基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥7分；
3.筛选期和基线失眠严重指数量表（ISI）评分＞7分；
4.中医辨证为心肝血虚证；
5.年龄在18~60周岁（含18与60周岁），性别不限；
6.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。

1.有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等；
2. 患者必须规律服用助眠药物或保健品等（除右佐匹克隆片）；
3. 近1年内有过严重精神病性疾患或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物；
4. 近1个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等；
5. 筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥14分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥17分；
6. 导入期内服用过除补救用药外的其他对睡眠有影响的药物；
7. 近1个月内或试验阶段会有倒班、跨越3个及以上时区等工作生活行为；
8. 肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍，或Scr超过正常参考值上限；
9. 合并严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病；
10. 高血压患者经降压药物治疗后，收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg；
11. 药物及酒精滥用或依赖；
12. 已知对试验药物或其成份过敏；
13. 已知对右佐匹克隆制剂过敏或无效；
14. 妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施的育龄期妇女；
15. 近1个月内参加过其他药物临床试验；
16. 研究者认为不适宜参加本临床试验。