登记概览
- 登记号
- CTR20192131
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I期/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 辽宁成大生物股份有限公司 北京成大天和生物科技有限公司
完整专业题目
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性的Ⅰ期和安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-31
- 首次公示信息日期
- 2019-10-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-11-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2736 人；
- 已入组人数
- 国内: 144 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市河南省 · 焦作市武陟县河南省 · 漯河市舞阳县
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄丽莉
- 河南省武陟县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 焦作市武陟县 · 研究者：李雪丽
- 河南省舞阳县疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 漯河市舞阳县 · 研究者：赵乐
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王妍
- 申请人名称
- 辽宁成大生物股份有限公司 北京成大天和生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 王妍
- 联系人座机
- [已移除电话]-8530
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市浑南新区新放街1号
- 联系人邮编
- 110179
主要研究者信息
- 姓名
- 黄丽莉
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑州市郑东新区农业东路
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2017L04935；1.2版
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2023-01-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
Ⅰ期：
评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（60～89天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。
Ⅲ期：
主要目的：
（1）与对照组疫苗比较，评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗试验组A群C群抗体阳转率是否非劣效于对照组；
（2）与对照疫苗比较评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。
评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（60～89天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。
Ⅲ期：
主要目的：
（1）与对照组疫苗比较，评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗试验组A群C群抗体阳转率是否非劣效于对照组；
（2）与对照疫苗比较评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:I期安全性/III期安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I期/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.Ⅰ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6月龄及以上健康人群，近期无外出计划；
2.Ⅰ期：2周岁及以上者，从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗；
3.Ⅰ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6～23月龄者，从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群流脑多糖疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗；
4.Ⅰ期：志愿者本人和（或）其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
5.Ⅰ期：依从性好，按时配合随访；
6.Ⅰ期：在过去3天内无急性感染性疾患；
7.Ⅰ期：腋下体温≤37.0℃。
8.Ⅲ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6月龄～6周岁健康人群，近期无外出计划；
9.Ⅲ期：从未接种过AC群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗；6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗；
10.Ⅲ期：志愿者监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
11.Ⅲ期：依从性好，按时配合随访；
12.Ⅲ期：在过去3天内无急性感染性疾患；
13.Ⅲ期：腋下体温≤37.0℃。
2.Ⅰ期：2周岁及以上者，从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗；
3.Ⅰ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6～23月龄者，从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群流脑多糖疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗，6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗；
4.Ⅰ期：志愿者本人和（或）其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
5.Ⅰ期：依从性好，按时配合随访；
6.Ⅰ期：在过去3天内无急性感染性疾患；
7.Ⅰ期：腋下体温≤37.0℃。
8.Ⅲ期：3月龄（90～119天）、2月龄（60～89天）、6月龄～6周岁健康人群，近期无外出计划；
9.Ⅲ期：从未接种过AC群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、AC群流脑Hib联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗；6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗；
10.Ⅲ期：志愿者监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
11.Ⅲ期：依从性好，按时配合随访；
12.Ⅲ期：在过去3天内无急性感染性疾患；
13.Ⅲ期：腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.Ⅰ期：18周岁及以上女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；
2. Ⅰ期：18周岁及以上成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压为≥90mmHg）；
3. Ⅰ期：有流脑感染史者；
4. Ⅰ期：在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史；
5. Ⅰ期：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）；
6. Ⅰ期：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
7. Ⅰ期：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
8. Ⅰ期：接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者；
9. Ⅰ期：有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
10. Ⅰ期：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
11. Ⅰ期：实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
12. Ⅰ期：2周岁以下幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）；
13. Ⅰ期：已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
14. Ⅰ期：计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
15. Ⅰ期：流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
16. Ⅲ期：有流脑感染史者；
17. Ⅲ期：在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史；
18. Ⅲ期：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）；
19. Ⅲ期：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
20. Ⅲ期：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
21. Ⅲ期：接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者；
22. Ⅲ期：有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
23. Ⅲ期：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
24. Ⅲ期：2周岁以下幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）；
25. Ⅲ期：已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
26. Ⅲ期：计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
27. Ⅲ期：流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
28. Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的SAE；
29. Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者；
30. Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生任何第一剂排除标准中的情况，可经研究者进行评估后决定是否终止；
31. Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素；
2. Ⅰ期：18周岁及以上成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg，舒张压为≥90mmHg）；
3. Ⅰ期：有流脑感染史者；
4. Ⅰ期：在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史；
5. Ⅰ期：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）；
6. Ⅰ期：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
7. Ⅰ期：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
8. Ⅰ期：接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者；
9. Ⅰ期：有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
10. Ⅰ期：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
11. Ⅰ期：实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
12. Ⅰ期：2周岁以下幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）；
13. Ⅰ期：已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
14. Ⅰ期：计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
15. Ⅰ期：流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
16. Ⅲ期：有流脑感染史者；
17. Ⅲ期：在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史，7天内有其他灭活疫苗接种史；
18. Ⅲ期：既往接种疫苗发生严重过敏反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）；
19. Ⅲ期：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
20. Ⅲ期：原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
21. Ⅲ期：接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者；
22. Ⅲ期：有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
23. Ⅲ期：先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
24. Ⅲ期：2周岁以下幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续2～4周，重复出现）；
25. Ⅲ期：已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
26. Ⅲ期：计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
27. Ⅲ期：流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
28. Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的SAE；
29. Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者；
30. Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：在前一剂疫苗接种后，发生任何第一剂排除标准中的情况，可经研究者进行评估后决定是否终止；
31. Ⅰ期、Ⅲ期后续针次的排除标准：根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素；
试验用药
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格0.5mL/支，A、C群均不少于10μg；肌肉注射；11月龄及以下受种者接种部位为大腿前外侧，12月龄及以上受种者接种部位为上臂外侧三角肌。2月龄组接种3针剂，每剂间隔2个月。3月龄组受种者接种3针剂，每剂间隔1个月。6～23月龄组接种2针剂，每剂间隔1个月。2～6周岁组、7～17周岁组、≥18周岁组接种1针剂。
对照用药
中文通用名：Ⅰ期：无对照药
用法用量：Ⅰ期：无对照药
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- Ⅰ期：观察每剂疫苗接种后30分钟内任何不良事件的发生率。评价时间：每剂疫苗接种后30分钟内指标类型：安全性指标
- Ⅰ期：观察每剂疫苗接种后第0～7天、8～30天不良反应/事件的发生率。评价时间：每剂疫苗接种后第0～7天、8～30天内指标类型：安全性指标
- Ⅰ期：观察至全程基础免疫后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率。评价时间：全程基础免疫后6个月内指标类型：安全性指标
- Ⅲ期：观察每剂疫苗接种后30分钟内任何不良事件的发生率。评价时间：每剂疫苗接种后30分钟内指标类型：安全性指标
- Ⅲ期：观察每剂疫苗接种后第0～7 天、8～30天不良反应/事件的发生率。评价时间：每剂疫苗接种后第0～7天、8～30天内指标类型：安全性指标
- Ⅲ期：观察至全程基础免疫后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率。评价时间：全程基础免疫后6个月内指标类型：安全性指标
- 全程基础免疫后30天各年龄组的抗体阳转率，试验组是否非劣效于对照组。评价时间：全程基础免疫后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2018-06-19
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2019-09-29
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2020-12-29
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2023-02-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192131
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王妍
- 首次公示信息日期
- 2019-10-28
- 申请人名称
- 辽宁成大生物股份有限公司/北京成大天和生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192131
- 药物名称
- A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
- 试验专业题目
- A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性的Ⅰ期和安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 2017L04935；1.2版
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2023-01-31
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示