登记概览
- 登记号
- CTR20192134
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 武汉药谷科技开发有限公司
完整专业题目
香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-16
- 首次公示信息日期
- 2019-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-11-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-12-31；
- 试验完成日期
- 国内：2022-01-15；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 180 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 180 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京广东省 · 广州河北省 · 保定山东省 · 潍坊天津市 · 天津市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：万华
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：史晓光
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：黄梅
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：许锐
- 保定市第一中医院中国 · 河北省 · 保定 · 研究者：付淑秀
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊 · 研究者：徐春红
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：祝东升
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：秦悦农
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：贾建东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘锐
- 申请人名称
- 武汉药谷科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 刘锐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力研究院
- 联系人邮编
- 300410
主要研究者信息
- 姓名
- 万华，博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区普安路185号
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182526
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ；版本号：V2.2
- 方案最新版本号
- V2.3
- 版本日期
- 2020-06-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，初步评价香橘乳癖宁胶囊用于治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18至50周岁（含边界值）女性患者
2.符合西医乳腺增生病诊断标准，且病程超过3个月者
3.符合中医肝郁痰凝证辨证标准
4.有基本规律的月经周期（21-35天）与经期（3-7天）
5.乳腺彩超BI-RADS分级2-3级
6.筛选期NRS评分≥4分
7.导入期疼痛累及天内NRS平均分≥4分且触诊仍有靶肿块存在
8.经知情同意，志愿参加试验并签署知情同意书
2.符合西医乳腺增生病诊断标准，且病程超过3个月者
3.符合中医肝郁痰凝证辨证标准
4.有基本规律的月经周期（21-35天）与经期（3-7天）
5.乳腺彩超BI-RADS分级2-3级
6.筛选期NRS评分≥4分
7.导入期疼痛累及天内NRS平均分≥4分且触诊仍有靶肿块存在
8.经知情同意，志愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
1.合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者，如乳腺炎、乳腺癌等
2. 合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神类疾病者
3. 既往已确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者
4. 既往已确诊的皮质醇增多症，且目前仍需以溴隐亭治疗者
5. 经期超过7天者、绝经者、月经周期严重不规律者
6. ALT、AST、ALP、TBIL、GGT超过1.2倍正常值上限；血清Cr、BUN超过1.2倍正常值上限；或血、尿常规、心电图等各检查项异常且有临床意义者
7. 处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者
8. 本次治疗前1个月内及导入期内使用治疗乳腺增生病的中、西药物者（包含外敷药、针灸等），且半年内已使用激素类药物（长期口服避孕药物者除外）
9. 过敏体质、已知对试验药处方组成成分过敏者
10. 酗酒或药物滥用者
11. 筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者；
12. 根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者
2. 合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神类疾病者
3. 既往已确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者
4. 既往已确诊的皮质醇增多症，且目前仍需以溴隐亭治疗者
5. 经期超过7天者、绝经者、月经周期严重不规律者
6. ALT、AST、ALP、TBIL、GGT超过1.2倍正常值上限；血清Cr、BUN超过1.2倍正常值上限；或血、尿常规、心电图等各检查项异常且有临床意义者
7. 处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者
8. 本次治疗前1个月内及导入期内使用治疗乳腺增生病的中、西药物者（包含外敷药、针灸等），且半年内已使用激素类药物（长期口服避孕药物者除外）
9. 过敏体质、已知对试验药处方组成成分过敏者
10. 酗酒或药物滥用者
11. 筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者；
12. 根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者
试验用药
中文通用名：香橘乳癖宁胶囊：
用法用量：香橘乳癖宁胶囊高剂量组：
香橘乳癖宁胶囊8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月，经期停服
香橘乳癖宁胶囊8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月，经期停服
中文通用名：香橘乳癖宁胶囊+香橘乳癖宁胶囊模拟剂：
用法用量：香橘乳癖宁胶囊低剂量组：
香橘乳癖宁胶囊4粒/次，模拟剂4粒/次。每日3次，餐后口服，3个月，经期停服
香橘乳癖宁胶囊4粒/次，模拟剂4粒/次。每日3次，餐后口服，3个月，经期停服
中文通用名：香橘乳癖宁胶囊+香橘乳癖宁胶囊模拟剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：0.45g/粒
用法用量：香橘乳癖宁胶囊高剂量组： 香橘乳癖宁胶囊8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月经周期。
香橘乳癖宁胶囊低剂量组： 香橘乳癖宁胶囊4粒/次，模拟剂4粒/次。每日3次，餐后口服，3个月经周期。
香橘乳癖宁胶囊模拟剂组： 香橘乳癖宁胶囊模拟剂8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月经周期。
用药时程：3个月经周期
规格：0.45g/粒
用法用量：香橘乳癖宁胶囊高剂量组： 香橘乳癖宁胶囊8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月经周期。
香橘乳癖宁胶囊低剂量组： 香橘乳癖宁胶囊4粒/次，模拟剂4粒/次。每日3次，餐后口服，3个月经周期。
香橘乳癖宁胶囊模拟剂组： 香橘乳癖宁胶囊模拟剂8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月经周期。
用药时程：3个月经周期
对照用药
中文通用名：香橘乳癖宁胶囊模拟剂
用法用量：香橘乳癖宁胶囊低安慰剂组：
香橘乳癖宁胶囊模拟剂8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月，经期停服
香橘乳癖宁胶囊模拟剂8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月，经期停服
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 乳腺疼痛评分：①采用NRS法：进入导入期后受试者每日自评，计算访视间隔的疼痛均值，以导入期NRS均值为基线进行比较；②采用NRS法，计算疼痛累及天内的疼痛均值，以导入期累及疼痛天内的NRS均值作为基线进行比较；③疼痛持续时间：进入导入期开始收集，访视间隔内乳房疼痛天数，从NRS日评卡获取，以导入期内疼痛天数作为基线进行比较；④疼痛AUC（疼痛-时间曲线下面积）：从NRS日评卡获取，以导入期疼痛AUC为基线进行比较。评价时间：访视2、访视3、访视4、访视5、访视6指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 肿块评价：乳腺彩色B超，于B超下根据触诊靶肿块提示的区域，测量腺体最大厚度；记录异常情况评价时间：访视1、访视2、访视5指标类型：有效性指标
- 中医证候，采用中医证候评价量表评价时间：访视2、访视3、访视4、访视5、访视6指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率评价时间：访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6指标类型：安全性指标
- 实验室检查：性激素检查、肝功能、肾功能、血常规、尿常规+尿沉渣、便常规+潜血评价时间：访视1、访视2、访视3、访视5指标类型：安全性指标
- 生命体征检查评价时间：访视1、访视2、访视3、访视4、访视5指标类型：安全性指标
- 心电图检查评价时间：访视1、访视3、访视5指标类型：安全性指标
- 经期与经血量评价时间：访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6指标类型：安全性指标
- BI-RADS分级评估评价时间：访视1，访视5指标类型：安全性指标
- 触痛程度评价：由医生进行乳腺检查，并依据中医证候量表进行评价。评价时间：访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6指标类型：有效性指标
- 乳腺触诊：由医生进行乳腺检查，结合中医证候量表评估靶肿块的象限范围、 大小和硬度，以V2触诊结果作为基线进行比较。评价时间：访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会修改后同意 · 2019-07-24
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2019-09-25
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2020-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-05-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192134
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘锐
- 首次公示信息日期
- 2019-10-30
- 申请人名称
- 武汉药谷科技开发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192134
- 相关登记号
- CTR20182526
- 药物名称
- 香橘乳癖宁胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺增生病
- 试验专业题目
- 香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ；版本号：V2.2
- 方案最新版本号
- V2.3
- 版本日期
- 2020-06-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示