登记概览
- 登记号
- CTR20192138
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Amgen Australia Pty Ltd Amgen Manufacturing Limited 安进生物技术咨询（上海）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-11
- 首次公示信息日期
- 2020-08-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-12-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-12-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 7000 人；
- 已入组人数
- 国内: 2681 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 93 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市陕西省 · 西安市云南省 · 昆明市辽宁省 · 大连市甘肃省 · 兰州市浙江省 · 宁波市广东省 · 广州市北京市 · 北京市广东省 · 汕头市山东省 · 淄博市贵州省 · 贵阳市江苏省 · 徐州市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市河南省 · 开封市湖南省 · 长沙市广东省 · 珠海市另有 23 个地区
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩雅玲
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苑海涛
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：马依彤
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孟照辉
- 大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：郑晓群
- 唐山市工人医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：纪征
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈晓敏
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宾建平
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周玉杰
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：汪芳
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：王斌
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨平珍
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：李波
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：李伟
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李东野
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张宏
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郑泽琪
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴镜
- 重庆市急救医疗中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：肖骏
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：何瑞利
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：漆泓
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：曲鹏
- 中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金元哲
其余 69 家登记机构展开查看完整名单
- 珠海市人民医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：刘俭雄
- 南昌市第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邓幼清
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：廉姜芳
- 湖州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：章琪
- 北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程翔
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：张波
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘斌
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：郑扣龙
- 东莞市松山湖中心医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：涂昌
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘学波
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：许予明
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陶剑虹
- 阜外华中心血管病医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高传玉
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅国胜
- 郑州市第七人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈俭
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巫嘉陵
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖新学
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡波
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨巍
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：丛洪良
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张力
- 第四军医大学附属唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李妍
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曾和松
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：窦克非
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邱春光
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：张军
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄立安
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：尉希清
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李震花
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：冉擘力
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王洪
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：高梅
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钱孝贤
- 玉林市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：曾书燚
- 成都市第一人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张俊
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨滨
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：刘志远
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：魏述建
- 昆明市延安医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：薛强
- 北京市海淀医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张福春
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：徐兆龙
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：许建江
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：谭泽锋
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：欧阳茂
- 杭州市萧山区第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：魏文娟
- 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：魏丹
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑金刚
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵志鸿
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：寿锡凌
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：经屏
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王嵬民
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐熠达
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：钟思干
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘建光
- 常熟市第二人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：盛晓东
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王如兴
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李建平
- 北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邱慧
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩清华
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李岱
- 绍兴第二医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：周浩亮
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：夏中华
- 常熟市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：韩冷
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：卢成志
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：汪志云
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：卢孔杰
- 昆山市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：于宗良
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张倩
- 申请人名称
- Amgen Australia Pty Ltd Amgen Manufacturing Limited 安进生物技术咨询（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 张倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区太仓路233号18F
- 联系人邮编
- 200020
主要研究者信息
- 姓名
- 韩雅玲
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-沈河区文化路83号
- 邮编
- 110016
- 单位名称
- 北部战区总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20180442
- 方案最新版本号
- 第3.0版（修正案2）
- 版本日期
- 2023-12-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
根据当地临床实践，在应用标准治疗（SOC）确诊为ASCVD的患者中进行一项疗效对比研究，旨在评估依洛尤单抗联合标准治疗（SOC）与单用标准治疗相比，对CV死亡、MI、卒中、因不稳定型心绞痛住院治疗或冠状血管重建等风险的真实世界疗效，以先发生者为准。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 ≥ 18岁的成人患者-
2.患者或患者的LAR已提供参与本研究的知情同意。
3.符合以下条件之一的患者：
o 根据当地指南和批准的说明书，接受依洛尤单抗联合一种现有SOC治疗
或
o 在入组前已经接受SOC治疗。
4.符合以下任何条件的患者：
o 在入组前2年内诊断为MI或卒中
o 在入组前任何时间发生 ≥ 2次MI或 ≥ 2次卒中或（≥ 1次MI且 ≥ 1次卒中）
o 诊断为（MI或卒中）和糖尿病
o 诊断为（MI或卒中）并被记录为冠脉多支血管病变（定义为冠状动脉造影或冠状动脉造影增强计算机断层扫描 [CT] 中 ≥ 2个主要冠状动脉狭窄 >50%）
诊断为有症状的外周动脉疾病（PAD）。
5.入组前6个月内最近一次空腹LDL-C ≥ 70 mg/dL（≥ 1.8 mmol/L）或非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）≥ 100 mg/dL（≥ 2.6 mmol/L）。
6.入组前6个月内最近一次甘油三酯（TG）≤ 400 mg/dL（≤ 4.5 mmol/L）。
2.患者或患者的LAR已提供参与本研究的知情同意。
3.符合以下条件之一的患者：
o 根据当地指南和批准的说明书，接受依洛尤单抗联合一种现有SOC治疗
或
o 在入组前已经接受SOC治疗。
4.符合以下任何条件的患者：
o 在入组前2年内诊断为MI或卒中
o 在入组前任何时间发生 ≥ 2次MI或 ≥ 2次卒中或（≥ 1次MI且 ≥ 1次卒中）
o 诊断为（MI或卒中）和糖尿病
o 诊断为（MI或卒中）并被记录为冠脉多支血管病变（定义为冠状动脉造影或冠状动脉造影增强计算机断层扫描 [CT] 中 ≥ 2个主要冠状动脉狭窄 >50%）
诊断为有症状的外周动脉疾病（PAD）。
5.入组前6个月内最近一次空腹LDL-C ≥ 70 mg/dL（≥ 1.8 mmol/L）或非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）≥ 100 mg/dL（≥ 2.6 mmol/L）。
6.入组前6个月内最近一次甘油三酯（TG）≤ 400 mg/dL（≤ 4.5 mmol/L）。
排除标准
1.最近一个月内发生卒中。
2. 已知在任何时间发生过出血性卒中。
3. 因血栓栓塞事件而发生的卒中。
4. 在入组前6个月内曾使用过依洛尤单抗或其他PCSK9抑制治疗。
5. 患者目前已入组另一项涉及任何试验性程序、医疗器械或药物的研究。
6. 接受依洛尤单抗治疗有严重超敏反应史或对药物的任何辅料成分过敏的患者。
2. 已知在任何时间发生过出血性卒中。
3. 因血栓栓塞事件而发生的卒中。
4. 在入组前6个月内曾使用过依洛尤单抗或其他PCSK9抑制治疗。
5. 患者目前已入组另一项涉及任何试验性程序、医疗器械或药物的研究。
6. 接受依洛尤单抗治疗有严重超敏反应史或对药物的任何辅料成分过敏的患者。
试验用药
中文通用名：依洛尤单抗： 英文通用名：Evolocumab 商品名称：瑞百安
剂型：注射剂
规格：1ml:140mg
用法用量：皮下给药，140mg 每两周一次或420mg 每月一次。
用药时程：每两周一次或者每月一次。
规格：1ml:140mg
用法用量：皮下给药，140mg 每两周一次或420mg 每月一次。
用药时程：每两周一次或者每月一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 至CV死亡、MI、因不稳定型心绞痛住院治疗、卒中或冠状血管重建的时间，以先发生者为准。评价时间：研究期间持续报告；将根据标准化准则收集所有死亡以及主要和次要终点的组成部分（MI、卒中、冠状血管重建、因不稳定心绞痛住院治疗、CV死亡）。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 基线特征（例如，人口统计学、病史、既往和当前接受的降脂治疗）。评价时间：研究期间持续报告；将根据标准化准则收集所有死亡以及主要和次要终点的组成部分（MI、卒中、冠状血管重建、因不稳定心绞痛住院治疗、CV死亡）。指标类型：有效性指标
- 至CV死亡、MI或卒中的时间，以先发生者为准。评价时间：研究期间持续报告；将根据标准化准则收集所有死亡以及主要和次要终点的组成部分（MI、卒中、冠状血管重建、因不稳定心绞痛住院治疗、CV死亡）。指标类型：有效性指标
- 常规临床实践中测量的LDL-C自基线至随访结束的变化和百分比变化 。评价时间：研究期间持续报告；将根据标准化准则收集所有死亡以及主要和次要终点的组成部分（MI、卒中、冠状血管重建、因不稳定心绞痛住院治疗、CV死亡）。指标类型：有效性指标
- 不良事件和药物不良反应（ADR）。评价时间：研究期间持续报告；将根据标准化准则收集所有死亡以及主要和次要终点的组成部分（MI、卒中、冠状血管重建、因不稳定心绞痛住院治疗、CV死亡）。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军北部战区总医院临床药物/器械试验伦理委员分会同意 · 2020-07-10
- 中国人民解放军北部战区总医院临床药物/器械试验伦理委员分会同意 · 2022-06-15
- 中国人民解放军北部战区总医院临床药物/器械试验伦理委员分会同意 · 2024-03-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192138
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张倩
- 首次公示信息日期
- 2020-08-31
- 申请人名称
- Amgen Australia Pty Ltd/Amgen Manufacturing Limited/安进生物技术咨询（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20192138
- 药物名称
- 依洛尤单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 降低心血管事件的风险
- 试验专业题目
- SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究
- 试验通俗题目
- SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究
- 试验方案编号
- 20180442
- 方案最新版本号
- 第3.0版（修正案2）
- 版本日期
- 2023-12-11
- 方案是否为联合用药
- 否