沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的研究

1.18 周岁≤年龄≤70 周岁，男性或女性；
2.按照中国“支气管哮喘防治指南（2016 年版）”的定义，诊断为支气 管哮喘，目前处于持续期；
3.目前戒烟至少一年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草），且吸烟史≤10 包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1 包=20 支]；
4.哮喘初治患者需在筛选期满足支气管舒张试验阳性：吸入 400μg 沙丁胺醇，在 30 分钟内 FEV1 的可逆性≥12%，且 FEV1 的增加绝对值≥200mL；经治哮喘患者需提供任何一项可变气流受限客观检查的阳性结果，如无法提供上述结果，也需在筛选期满足支气管舒张试验阳性：吸入 400μg 沙丁胺醇，在 30 分钟内 FEV1 的可逆性≥12%，且 FEV1
的增加绝对值≥200mL；
5.随机前，支气管扩张剂使用前的FEV1 占预测值应≥40%且≤85%；
6.随机前，在指定的最小洗脱期能够停用以下药物（除研究药物以外）：a)注射用皮质类固醇激素：1 个月； b)口服或吸入皮质类固醇激素：2周； c)白三烯受体拮抗剂： 2 周；d)口服或吸入抗胆碱药物：1 周； e)口服或吸入长效的β受体激动剂：1 周； f）口服或吸入短效的β受体激动剂：12 小时；
7.在研究的导入期及治疗期间，能够停用除研究药物和茶碱类药物以外 的其它治疗哮喘药物（如：吸入糖皮质激素、长效β 受体激动剂和长 效M 受体拮抗剂）；
8.研究期间，受试者可按需使用沙丁胺醇缓解症状。但研究访视时，肺功能检查前至少6 小时，受试者不得使用沙丁胺醇；
9.近期无生育计划（育龄妇女开始试验前 72 小时内血/尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者；
10.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者。

1.威胁生命的哮喘，定义为需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症 病史；
2. 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）者；
3. 伴有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良、慢性支气管 炎、肺气肿、肺结核、其他呼吸道疾病（而非哮喘）；
4. 伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续2 次或以上检测静息坐 位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、未控制的冠状动脉性心 脏病（心肌梗死或心律失常）；
5. 严重的血液、肝脏、神经病、精神病、肾脏或其他疾病史；
6. 伴有甲状腺功能亢进；
7. 低钾血症（筛选期血钾低于3.5mmol/L）；
8. 控制不佳的糖尿病患者（筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）；
9. 筛选期明显肝肾功能异常者（ALT、AST＞正常值上限2 倍；Cr＞正常值上限）；
10. 沙美特罗或糖皮质激素或沙丁胺醇或乳糖或牛奶过敏者；
11. 筛选前4 周内或导入期内，由病毒或细菌引起的急性上、下呼吸道感 染, 急性鼻窦炎或急性中耳炎；
12. 筛选期开始前2 年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的 白酒或150mL 葡萄酒）；
13. 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
14. 筛选前1 个月内参加过其他临床试验者；
15. 研究者认为不宜参加试验的其他原因。