注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒临床研究

1.经计算机断层扫描（CT）结合临床医生经验，诊断为急性缺血性卒中，且为前循环梗死的患者。
2.本次卒中发病到拟给药时间为24小时内的患者。
3.NIHSS评分为5-15分（含5和15）。
4.首次发生卒中的患者，或者既往有卒中病史但无明显神经功能缺损遗留的患者（mRS评分<2分）均可入组本研究。
5.年龄在45-85周岁之间（包含45和85周岁）。
6.男性患者及其配偶同意在试验期间采取可靠的避孕措施。
7.有生育能力的女性患者的妊娠检测结果为阴性，并同意在试验期间采取可靠的避孕措施，且必须为非哺乳期。无生育能力的女性患者必须符合以下标准之一：a. 筛选前通过以下方式之一进行绝育手术：双侧输卵管切除术；外科子宫切除；双侧卵巢切除术。b. 绝经后妇女，定义为：无其他医学原因导致的，12个月或以上未发生月经。
8.患者或其法定代理人能充分理解并签署ICF。

1.头颅CT所见颅内出血性疾病及占位性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血，肿瘤等。
2. 经筛选期影像学或临床医生经验判断为后循环梗死的患者。
3. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分的患者。
4. 临床医生判断为短暂性脑缺血发作（TIA）的患者。
5. 影像学检查结果显示大脑中动脉梗死面积超过1/3，或Alberta卒中操作早期CT评分（ASPECT）<7分。
6. 经积极的降压治疗后血压控制不佳者：收缩压≥220 mmHg或舒张压≥120 mmHg。
7. 临床实验室检查异常（满足下列任意一条即排除）：
a. 血常规：血小板计数<750,000/mm3；
b. 凝血功能：凝血功能异常的患者，如国际标准化比值（INR）>1.5或活化部分凝血活酶时间（APTT）> 1.5×ULN；
8. 有痴呆、严重精神障碍、癫痫或者痫性发作病史、跛行或患有严重关节炎等疾病，吸毒、酒精及药物滥用史。
9. 已知患有急性肝炎、慢性活动性肝炎（包括乙肝和丙肝）、肝硬化等，或丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×正常值上限（ULN）。病史询问部分或上述实验室检查部分，完成其一即可。
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和艾滋病患者。
11. 已知诊断有肾功能不全，或血清肌酐>1.5×ULN/肌酐清除率<50 mL/min。病史询问部分或上述实验室检查部分，完成其一即可。
12. 有出血性病史：脑出血史、其他脏器重要出血史，如既往临床显著的胃肠道出血病史等。
13. 既往或检测出的心脏方面异常（满足下列任意一条即排除）：
a. 既往有心房纤颤病史或筛选时心电图明确诊断心房纤颤的患者，包括持续性心房纤颤或阵发性心房纤颤患者；
b. 患者有充血性心力衰竭的证据，或有终末期心血管疾病史（如慢性心力衰竭纽约心脏协会[NYHA] III、IV级）；
c. II度和III度的房室传导阻滞；
d. 既往3个月内发生过不稳定型心绞痛或急性心肌梗死病史。
14. ECG检查结果出现以下任一异常情况：
a. QTc>480ms；
b. 心率<50次/min或>120次/min。
15. 存在CT或MRI禁忌症（心脏起搏器，幽闭恐惧症等）。
16. 既往对芹菜、阿司匹林和丁苯酞类药物有过敏史或不能耐受者。
17. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者。
18. 合并急性感染且发热38°C及以上，或需要全身抗感染治疗。
19. 发病后已接受静脉或者动脉溶栓治疗。
20. 发病后已接受或计划接受机械取栓治疗。
21. 此次发病后接受过双联/三联抗血小板药物、抗凝药或者降纤药治疗。
22. 此次发病后使用了《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》列出的神经保护药物和改善脑血循环药物，包括：依达拉奉、胞二磷胆碱、吡拉西坦（脑复康）、丁基苯酞、人尿激肽原酶。
23. 妊娠期或哺乳期患者。若患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠，则该受试者不得参加本试验。
24. 在知情同意取得日之前的1个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验。
25. 研究者认为不适合参加本临床试验的患者。