艾地骨化醇胶囊空腹/餐后状态下生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女均可，性别比例适当；
2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0范围内（包括临界值）；
3.健康状况良好，体格检查、生命体征、心电图、尿液药物筛查、酒精血液检测、实验室项目及试验相关各项检查均为正常或异常无临床意义；
4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（详见附录）且无捐精捐卵计划，并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究；

1.有消化道系统、肝肾功能、神经/精神系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、心脑血管疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对艾地骨化醇及其活性代谢物及试验药物辅料成分过敏者；
3. 试验前3个月内用过已知对主要脏器（包括心脏、肺、肾、肝、脾等）有损害的药物者；
4. 过去1年有吸烟史，且吸烟量大于5支/天或者等量烟草的受试者，或试验期间不能停止烟草类产品；
5. 正在参加其他临床试验或进行临床试验前3个月内参加过其它药物试验的受试者；
6. 不能耐受静脉穿刺采血；
7. 胶囊剂吞咽困难；
8. 在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或中草药；
9. 在入住前48h内食用过火龙果、芒果、葡萄柚或饮用过由其制备的食物或饮料，和/或摄取了巧克力或任何含咖啡因的食物或饮料，和/或富含黄嘌呤的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；在入住前24 小时内服用过任何含酒精的食物或饮料；
10. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11. 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
12. 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者；
13. 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
14. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；