冻干人用狂犬病疫苗Ⅰ期临床试验（“Essen” 法免疫程序）

1.10-60岁（年满10周岁且不满61周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划；
2.具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书；
3.能完成日记卡的填写；
4.育龄女性（18-49岁）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验首针疫苗接种后2个月内避孕；
5.腋下体温≤37.0℃者。

1.有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史；
2. 既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；对鸡蛋过敏者；
3. 患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者；
4. 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
5. 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
6. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症；
7. 恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
8. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
9. 在研究期间计划使用或在首次免疫前3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者；
10. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
11. 正在进行抗-TB的预防或治疗；
12. 在首次接种疫苗前4周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者；
13. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
14. 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在患有精神疾病；
15. 处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性；
16. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
17. 在入组后发生任何首针排除标准中的情况；
18. 在上一次疫苗接种之后到本次接种疫苗期间发生的与本研究相关的3级或3级以上全身不良反应或无法耐受的注射部位不良反应；
19. 根据研究者判断，不可继续向受试者接种或需要推迟接种的其它情况。