JY026注射液安全性和PK试验

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 55岁的健康男性受试者；
2.男性体重 ≥ 50.0 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）
3.各系统指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义；
4.受试者试验期间和末次给药后6个月内必须采取有效避孕措施
5.能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。

1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、X线胸片检查、临床实验室检查有临床意义异常；
2. 筛选前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体
3. 筛选前6个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性CMV、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；
4. 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括且不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，盲法，引流或皮肤的感染性伤口；
5. 既往结核病史，或目前为活动性结核、结核潜伏感染，或结核分枝杆菌T细胞检测阳性者
6. 有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或过敏体质，或已知对阿达木单抗及注射液辅料过敏者
7. 既往接受过TNF-α拮抗剂（如依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗）治疗，或给药前3个月内曾使用过拮抗TNF的药物（如反应停）
8. 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天重复一次测量证实收缩压[SBP] ≥140 mmHg和/或舒张压[DBP] ≥90 mmHg）
9. 筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒）者，或给药前24小时饮酒者，或呼气酒精检查阳性者
10. 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)
11. 未愈合的伤口溃疡或骨折，或入组前3个月内行重大手术或预期在研究期间行重大手术者
12. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性
13. 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者
14. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
15. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者；或入住前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或任何富含黄嘌呤类化合物或酒精的的食品或饮料）者；
16. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者，以及1年内有药物滥用情况或药物滥用尿液筛查阳性者；
17. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。