登记概览
- 登记号
- CTR20192156
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 美国礼来亚洲公司上海代表处
完整专业题目
一项评价LY3074828用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的维持期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-23
- 首次公示信息日期
- 2020-01-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-21；国际：2018-10-19
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-21；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-24；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 65 人；国际: 1044 人；
- 已入组人数
- 国内: 166 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 166 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
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- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i M？odzie？y (CZMDM) PrzychodniePoland · Mazovia · Warszawa · 研究者：Michal Lawinski
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- CCBR Clinical ResearchRomania · Ilfov · Bucuresti · 研究者：Daniela Bartos
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- Fakultna nemocnica s poliklinikou Roosevelta Banska BystricaSlovakia · Banska · Bystrica · 研究者：Jozef Balaz
- Gastro I s.r.o., Gastroenterologická ambulanciaSlovakia · Pre？ov · Pre？ov · 研究者：Ivan Bunganic
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- Whipps Cross University HospitalUnited Kingdom · London · London · 研究者：Syed Hoque
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- Inflammatory Bowel Disease Centre Montreal General Hospital - MUHCCanada · Quebec · Montreal · 研究者：Waqqas Afif
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- Allen Whey Khye Lim Professional CorporationCanada · Alberta · Edmonton · 研究者：Allen Lim
- The Gordon and Leslie Diamond Health Care CentreCanada · British Columbia · Vancouver · 研究者：Baljinder Salh
- Victoria HospitalCanada · ONTARIO · LONDON · 研究者：Terry Ponich
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- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le MoyneCanada · Park Quebec · Greenfield · 研究者：Etienne Desilets
- Texas Digestive Disease ConsultantsUnited States · Ontario · Southlake · 研究者：Timothy Ritter
- Minnesota Gastroenterology, P.A.United States · Devon · Plymouth · 研究者：Daniel Van Handel
- Maricopa Integrated Health SystemUnited States · Arizona · Phoenix · 研究者：Keng-Yu Chuang
- Digestive Disease Associates, Ltd.United States · Pennsylvania · Wyomissing · 研究者：Nirav Shah
- Wellness Clinical ResearchUnited States · Florida · Hialeah · 研究者：Lucky Flores
- Clinical Research Institute of Michigan, LLCUnited States · Michigan · Chesterfield · 研究者：Ronald Fogel
- Digestive Healthcare of GeorgiaUnited States · Georgia · Atlanta · 研究者：Michael Galambos
- Emeritas Research GroupUnited States · Virginia · Leesburg · 研究者：Satinder Gill
- Digestive Health Associates of TexasUnited States · Texas · Garland · 研究者：Harry Sarles
- Carolina Digestive DiseasesUnited States · North Carolina · Greenville · 研究者：Phillip Goldstein
- Northwell HealthUnited States · New York · Great Neck · 研究者：Keith Sultan
- Paramount Medical ResearchUnited States · Ohio · Middleburg Heights · 研究者：Mazen Issa
- Weill Cornell Medical CollegeUnited States · New York · New York · 研究者：Ellen Scherl
- Gastro OneUnited States · Tennessee · Germantown · 研究者：Ziad Younes
- Huron Gastroenterology AssociatesUnited States · Michigan · Ypsilanti MI · 研究者：Najm Soofi
- Biopharma Informatic, LLCUnited States · Texas · Houston · 研究者：James Maher
- University of Oklahoma Health Sciences CenterUnited States · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Richard Harty
- Research Associates of South Florida, LLCUnited States · Florida · Miami · 研究者：Javier Sobrado
- Carilion Clinic GastroenterologyUnited States · Virginia · Roanoke · 研究者：Maithili Chitnavis
- Henry Ford Health System Gastroenterology/HepatologyUnited States · Michigan · Novi · 研究者：Nirmal Kaur
- Grand Teton Research Group, PLLCUnited States · Idaho · Idaho Falls · 研究者：Clint Behrend
- UCSF Medical Center at Mission BayUnited States · California · San Francisco · 研究者：Melvin Heyman
- Southern Star Research Institute, LLCUnited States · Texas · San Antonio · 研究者：Jeff Bullock
- Nola Research Works, LLCUnited States · Louisiana · New Orleans · 研究者：Vivek Huilgol
- Midwest Medical CareUnited States · South Dakota · Sioux Falls · 研究者：Chandar Singaram
- California Medical Research GroupUnited States · California · Northridge · 研究者：Calin Arimie
- DCR-PI, PCUnited States · Arizona · Litchfield Park · 研究者：Connie Hsu
- Care Access ResearchUnited States · California · Berkeley · 研究者：Mark Kogan
- Gastroenterology Research of San AntonioUnited States · Texas · San Antonio · 研究者：Nicholas Martinez
- Nature Coast Clinical Research, LLCUnited States · Florida · Inverness · 研究者：Paul Hellstern
- Central Sooner ResearchUnited States · Oklahoma · Norman · 研究者：Robert Gordon
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PAUnited States · Florida · Pensacola · 研究者：Frederic Newman
- Indiana University School of MedicineUnited States · Indiana · Indianapolis · 研究者：Sashidhar Sagi
- Wisconsin Center for Advanced ResearchUnited States · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Brian Moloney
- University of North CarolinaUnited States · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Animesh Jain
- Digestive Health Specialists of the SoutheastUnited States · Alabama · Dothan · 研究者：Paul Lamb
- Florida HospitalUnited States · Florida · Orlando · 研究者：Udayakumar Navaneethan
- Clinical Applications Laboratories, IncUnited States · California · San Diego · 研究者：Vijayalakshmi Pratha
- Om Research, LLCUnited States · California · Lancaster · 研究者：Jatinder Pruthi
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive HealthUnited States · Kansas · Topeka · 研究者：Curtis Baum
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.United States · Michigan · Wyoming · 研究者：Allan Coates
- NorthShore University HealthSystemUnited States · Illinois · Evanston · 研究者：Eugene Yen
- Physicians Research GroupUnited States · Arizona · Tempe · 研究者：Doo-Sang Cho
- Care Access Research LLC - Salt Lake CityUnited States · Utah · Ogden · 研究者：Chad Gonzales
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- Texas Digestive Disease ConsultantsUnited States · Texas · Southlake · 研究者：Timothy Ritter
- Care Access Research - YoungstownUnited States · Ohio · Poland OH · 研究者：Sayed Yossef
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- Valley Gastroenterology CnsltsUnited States · California · Arcadia · 研究者：Elias Tarakji
- Houston Methodist Research InsUnited States · Texas · Houston · 研究者：Bincy Abraham
- The Gasteroenterology Group, PCUnited States · Virginia · Reston · 研究者：Emil Valle
- Florida Medical Clinic LLCUnited States · Florida · Zephyrhills · 研究者：Mark Eisner
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- Kumagaya General HospitalJapan · Saitama · Ken -Kumagaya-shi · 研究者：Takeshi Ishikawa
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- Tokushukai Sapporo Higashi Tokushukai HospitalJapan · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Atsuo Maemoto
- Juntendo University HospitalJapan · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Tomoyoshi Shibuya
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- Shinseikai Sai Gastroenterology, proctologyJapan · Osaka Fu · Fujiidera-shi · 研究者：Souken Sai
- NHO Kyoto Medical CenterJapan · Kyoto · Kyoto-shi · 研究者：Shinji Katsushima
- NHO Osaka National HospitalJapan · Osaka · Osaka-shi · 研究者：Hisashi Ishida
- Center Hospital of the National Center for Global Health and MedicineJapan · Tokyo · To -Shinjuku-ku · 研究者：Junichi Akiyama
- Sankikai Yokohama Shin midori General HospitalJapan · Kanagawa · Ken -Yokohama-shi · 研究者：Nobutsuna Kuwamoto
- Fukuoka University HospitalJapan · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Fumihito Hirai
- Matsuaikai Matsuda HospitalJapan · Shizuoka · Ken -Hamamatsu-shi · 研究者：Kazuhiko Kawakami
- Tokitokai Tokito ClinicJapan · Saitama · Ken -Saitama-shi · 研究者：Satoki Tokito
- Showa University Koto Toyosu HospitalJapan · Tokyo · Koto-ku · 研究者：Naoyuki Uragami
- Nagaoka Chuo General HospitalJapan · Niigata · Nagaoka-shi · 研究者：Takashi Tomidokoro
- Aoyama Clinic GI Endoscopy & IBD CenterJapan · Hyogo · Ken -Kobe-shi · 研究者：Nobuo Aoyama
- Hiroshima University HospitalJapan · Hiroshima · ken -Hiroshima-shi · 研究者：Shinji Tanaka
- Yokohama City University Medical CenterJapan · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Reiko Kunisaki
- Hidaka Coloproctology ClinicJapan · Fukuoka · Ken -Kurume-shi · 研究者：Hisamitsu Hidaka
- Jichi Medical University HospitalJapan · Tochigi · Ken -Shimotsuke-shi · 研究者：Keijiro Sunada
- Showa University Northern Yokohama HospitalJapan · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Noriyuki Ogata
- Gunma University HosptialJapan · Gunma · Maebashi · 研究者：Toshio Uraoka
- Kumamoto University HospitalJapan · Kumamoto · Kumamoto-shi · 研究者：Hideaki Naoe
- Mitsui Memorial HospitalJapan · Tokyo · To -Chiyoda-ku · 研究者：Nobuo Toda
- Asahikawa City HospitalJapan · Hokkaido · Asahikawa · 研究者：Masaki Taruishi
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General HospitalJapan · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Satoshi Motoya
- Saga-Ken Medical Center KoseikanJapan · Saga · Ken -Saga-Shi · 研究者：Shinichi Ogata
- Toho University School of Medicine, Sakura HospitalJapan · Chiba · Sakura · 研究者：Katsuyoshi Matsuoka
- Tokyo Medical And Dental University Medical HospitalJapan · Tokyo · Bunkyō · 研究者：Toshimitsu Fujii
- JHCO Tokyo Yamate Medical CenterJapan · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Naoki Yoshimura
- Kinshukai Infusion ClinicJapan · Osaka · fu -Osaka-City · 研究者：Hiroaki Ito
- Kyorin University HospitalJapan · Tokyo · Mitaka · 研究者：Tadakazu Hisamatsu
- Gokeikai Ofuna Chuo HospitalJapan · Kanagawa · Kamakura-shi · 研究者：Yutaka Endo
- Toyama Prefectural Central HospitalJapan · Toyama · Toyama-Shi · 研究者：Koichiro Matsuda
- Mie University HospitalJapan · Mie · Tsu · 研究者：Noriyuki Horiki
- Sameshima HospitalJapan · Kagoshima · Kagoshima-shi · 研究者：Yukinori Sameshima
- Takasaki General Medical CenterJapan · Gunma · Takasaki · 研究者：Tomohiro Kudo
- Kawasaki Municipal Kawasaki HospitalJapan · Kanagawa · Kawasaki · 研究者：Hanae Takagi
- Dong-A University HospitalKorea, South · Busan Pusan · Kwangyǒkshi · 研究者：Jonghun Lee
- Kangbuk Samsung HospitalKorea, South · Seoul · Seoul-teukbyeolsi · 研究者：Dong II Park
- Asan Medical CenterKorea, South · Seoul Korea · Songpa-Gu · 研究者：Sang Hyoung Park
- Samsung Medical CenterKorea, South · Seoul · Seoul-teukbyeolsi · 研究者：YoungHo Kim
- Severance HospitalKorea, South · Wonju · si -Gangwon-do · 研究者：Hyun-Soo Kim
- Kyung Hee University HospitalKorea, South · Seoul Korea · Dongdaemun-gu Seoul Korea · 研究者：Hyo-Jong Kim
- Inje University Haeundae Paik HospitalKorea, South · Busan · Busan · 研究者：Tae-oh Kim
- The Catholic University of Daejeon St. Mary's HospitalKorea, South · Daejeon · Daejeon · 研究者：Sang Bum Kang
- Yeungnam Univeristy Medical CenterKorea, South · Daegu · Daegu · 研究者：ByungIk Jang
- University Malaya Medical CentreMalaysia · Kuala Lumpur · Lembah Pantai · 研究者：Ida Normiha Hilmi
- Hospital AmpangMalaysia · Selangor · Ampang · 研究者：Rosaida Hj Md Said
- Universiti Sains MalaysiaMalaysia · Kelantan · Kubang Kerian · 研究者：Yeong Yeh Lee
- Centro de Investigación Clínica AceleradaMexico · Mexico City Distrito Federal · Mexico City Distrito Federal · 研究者：Emilio Fernando Bermudez Villegas
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.Mexico · Jalisco · Zapopan · 研究者：Roberto Cruz Neri
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.Mexico · Veracruz · Veracruz · 研究者：Aracely Cruz Palacios
- Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia MedMexico · Sinaloa · Culiacan · 研究者：Victor Efren Gallardo Angulo
- Scientia Investigacion Clinica S.C.Mexico · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Gaspar Iglesias Miramontes
- LLC Scientific Research Centre EKO-BezopasnostRussian Federation · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Konstantin Zakharov
- Yaroslavl Municipal HI Clinical Hospital #8Russian Federation · Yaroslavl · Yaroslavl · 研究者：Andrey Arshinov
- Saint Petersburg State Medical University n.a. Pavlov I.P.Russian Federation · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Vasiliy Trofimov
- Clinical Diagnostic Center UltramedRussian Federation · Omsk · Omsk · 研究者：Valentina Molostova
- Pokrovskaya Municipal HospitalRussian Federation · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Igor Bakulin
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital Russian Railways - Medicine of Nizhniy NovgorodRussian Federation · Volga Federal · Nizhniy Novgorod · 研究者：Natalia Eremina
- Karelia Republican Hospital V.A. BaranovaRussian Federation · Petrozavodsk · Petrozavodsk · 研究者：Olga Barysheva
- City Mariinskaya HospitalRussian Federation · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Natalia Gonchar
- Medical rehabilitation centerRussian Federation · Moscow · Moscow · 研究者：Nikitin Igor
- Non-state Healthcare InstitutionRussian Federation · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Viktor Shunkov
- State Autonomous Institution of HealthcareRussian Federation · Kazan · Kazan · 研究者：Rustem Abdulkhakov
- Medical Institute REAVIZRussian Federation · Samara · Samara · 研究者：Elena Bunkova
- Clinical Trials Center of Medical InstituteRussian Federation · Kaliningrad · Kaliningrad · 研究者：Vladimir Rafalskiy
- SIH Kemerovo Regional Clinical HosptialRussian Federation · Kemerovo · Kemerovo · 研究者：Irina Khodareva
- Multidisciplinary Medical ClinicRussian Federation · Barnaul · Barnaul · 研究者：Galina Chumakova
- SBIH City Clinical Hospital #31Russian Federation · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Oksana Shchukina
- LLC MA New HospitalRussian Federation · Ekaterinburg · Ekaterinburg · 研究者：Denis Nikolin
- Medical and Sanitary Division of SeverstalRussian Federation · Cherepovets · Cherepovets · 研究者：Denis Medvedev
- Stavropol State Medical AcademyRussian Federation · Stavropol · Stavropol · 研究者：Vladimir Pavlenko
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing EducationRussian Federation · Irkutsk · Irkutsk · 研究者：Olga Fedorishina
- Rostov State Medical UniversityRussian Federation · Rostov · on-Don -Rostov-on-Don · 研究者：Alexey Yakovlev
- LLC “Medicine Center SibNovoMedRussian Federation · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Marina Osipenko
- Nizhegorodskiy Regional Clinical Hospital N.A.SemashkoRussian Federation · Novgorod · Novgorod · 研究者：Olga Alexeeva
- LLC Alliance Biomedical - Ural GroupRussian Federation · Izhevsk · Izhevsk · 研究者：Liudmila Odnopozova
- LLC Novosibirsk GastroCenterRussian Federation · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Ekaterina Valuyskikh
- Clinical Center Bezanijska KosaSerbia · Belgrade NAP · Belgrade NAP · 研究者：Slobodanka Crevar-Marinovic
- General Hospital Dr Radivoj SimonovicSerbia · Sombor · Sombor · 研究者：Mileva Lovric Jovanovic
- General Hospital Sremska MitrovicaSerbia · Mitrovica · Sremska · 研究者：Gordana Mitic
- General HospitalSerbia · Zrenjanin · Zrenjanin · 研究者：Tatjana Latinovic Radakovic
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- Clinical Center Kragujevac Gastroenterohepatology ClinicSerbia · Kragujevac · Kragujevac · 研究者：Natasa Zdravkovic Petrovic
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申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 康晓倩
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 美国礼来亚洲公司上海代表处
- 联系人姓名
- 康晓倩
- 联系人座机
- 23021428
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 冉志华
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东方路1630号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 沈骏
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东方路1630号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191511,CTR20192153
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- I6T-MC-AMBG； 2018年3月13日
- 方案最新版本号
- 16T-MC-AMBG（12.1)
- 版本日期
- 2022-08-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估完成前12周诱导研究AMAN的参与者使用LY3074828维持治疗的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已完成了AMAN研究，接受至少1次研究药物给药且未提前结束研究药物给药
2.愿意且能够完成计划的研究评估，包括内镜检查和每日日志录入
3.如果是女性，必须符合避孕要求
2.愿意且能够完成计划的研究评估，包括内镜检查和每日日志录入
3.如果是女性，必须符合避孕要求
排除标准
1.在此前诱导期研究AMAN期间诊断为克罗恩病或炎症性肠病 – 未分类（结肠炎）
2. 在此前诱导期研究AMAN期间接受肠切除术或其他手术来治疗UC，或在AMBG研究期间可能需要接受手术来治疗UC
3. 在研究AMAN期间存在结肠不典型增生或诊断为胃肠道癌
4. 在诱导期研究AMAN期间诊断为有临床意义的感染，包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、HIV/AIDS和活动性结核（TB）
5. 在诱导期研究AMAN期间开始新的禁止使用的药物治疗
6. 在开始AMBG研究之前存在某些实验室异常，且需要永久终止研究药物治疗
2. 在此前诱导期研究AMAN期间接受肠切除术或其他手术来治疗UC，或在AMBG研究期间可能需要接受手术来治疗UC
3. 在研究AMAN期间存在结肠不典型增生或诊断为胃肠道癌
4. 在诱导期研究AMAN期间诊断为有临床意义的感染，包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、HIV/AIDS和活动性结核（TB）
5. 在诱导期研究AMAN期间开始新的禁止使用的药物治疗
6. 在开始AMBG研究之前存在某些实验室异常，且需要永久终止研究药物治疗
试验用药
中文通用名：LY3074828注射液 预填充式注射器：
用法用量：注射液，规格100mg/ml，皮下给药；对于应答组患者，每四周一次200mg皮下注射，用药时程最长40周，在12-28周之间，如确认患者失去应答，则给予每四周一次LY3074828 300 mg输注给药12周，对于非应答组患者将接受开放标签LY3074828每四周一次 300 mg输注给药12周，如果患者应答将继续给予患者LY3074828 每四周一次200mg皮下给药28周，如不应答则退出试验
中文通用名：LY3074828注射液 小瓶：
用法用量：注射液，规格20mg/ml，输注给药；对于应答组患者，每四周一次200mg皮下注射，用药时程最长40周，在12-28周之间，如确认患者失去应答，则给予每四周一次LY3074828 300 mg输注给药12周，对于非应答组患者将接受开放标签LY3074828每四周一次 300 mg输注给药12周，如果患者应答将继续给予患者LY3074828 每四周一次200mg皮下给药28周，如不应答则退出试验
对照用药
中文通用名：外形与LY3074828注射液相同的安慰剂 预填充式注射器
用法用量：注射液，规格100mg/ml，皮下给药；对于应答组患者，每四周一次200mg皮下注射，用药时程最长40周，在12-28周之间，如确认患者失去应答，则给予每四周一次LY3074828 300 mg输注给药12周，对于非应答组患者将接受开放标签LY3074828每四周一次 300 mg输注给药12周，如果患者应答将继续给予患者LY3074828 每四周一次200mg皮下给药28周，如不应答则退出试验
中文通用名：外形与LY3074828注射液相同的安慰剂 预填充式注射器 英文通用名：Mirikizumab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/ml
用法用量：安慰剂成分：柠檬酸钠二水合物，无水柠檬酸，氯化钠，聚山梨酯80，注射用水
用药时程：每四周一次200mg皮下注射，用药时程最长40周
规格：100mg/ml
用法用量：安慰剂成分：柠檬酸钠二水合物，无水柠檬酸，氯化钠，聚山梨酯80，注射用水
用药时程：每四周一次200mg皮下注射，用药时程最长40周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床缓解状态的患者比例，临床缓解基于改良的Mayo评分（MMS）评价时间：第40周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院同意 · 2019-09-03
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-03
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-01
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-19
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-06
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-05
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-03
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-01
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- AMBG临床研究报告概要2025-03-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192156
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 康晓倩
- 首次公示信息日期
- 2020-01-15
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/美国礼来亚洲公司上海代表处
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192156
- 相关登记号
- CTR20191511,CTR20192153
- 药物名称
- LY3074828注射液 预填充式注射器
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活动性溃疡性结肠炎
- 试验专业题目
- 一项评价LY3074828用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的维持期研究
- 试验通俗题目
- 评价 LY3074828 用于活动性溃疡性结肠炎患者的维持期研究
- 试验方案编号
- I6T-MC-AMBG； 2018年3月13日
- 方案最新版本号
- 16T-MC-AMBG（12.1)
- 版本日期
- 2022-08-23
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示