登记概览
- 登记号
- CTR20192160
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 贝达医药开发(上海)有限公司
完整专业题目
一项评价服用伊曲康唑或利福平对服用BPI-7711的药代动力学特征影响的I期、平行组、固定序列研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-01-10
- 首次公示信息日期
- 2019-11-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-12-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-12-17；
- 试验完成日期
- 国内：2020-07-22；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：贾晶莹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李雪艳
- 申请人名称
- 贝达医药开发(上海)有限公司
- 联系人姓名
- 李雪艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区蔡伦路780号5楼H座
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 贾晶莹
- 学位
- 理学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170388,CTR20190214,CTR20190442,CTR20192158,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BPI-7711DDI（V1.0）
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2020-01-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评估伊曲康唑或利福平对口服BPI-7711胶囊后的药代动力学特征的影响；次要目的：评估合并服用伊曲康唑或利福平和BPI-7711胶囊的安全性和耐受性；在中国健康男性受试者中评估单次口服BPI-7711胶囊后的安全性和耐受性；
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
2.筛选时年龄在 18 至 45周岁的中国男性受试者。
3.体重指数为18.5至28.0 kg/m2；体重≥50.0 kg。
4.详细医疗史、生命体征、全面体格检查、实验室检查、12-导联心电图等检验检查结果均显示无异常或异常无临床意义。
5.受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。
2.筛选时年龄在 18 至 45周岁的中国男性受试者。
3.体重指数为18.5至28.0 kg/m2；体重≥50.0 kg。
4.详细医疗史、生命体征、全面体格检查、实验室检查、12-导联心电图等检验检查结果均显示无异常或异常无临床意义。
5.受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。
排除标准
1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。
2. 有过敏性疾病病史。
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
4. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
6. 有肝素过敏史或肝素诱导性血小板减少症病史。
7. 筛选前曾内有药物滥用史，或尿液药物筛查结果呈阳性者。
8. 筛选前3个月内饮酒量超过14个单位的酒精/周，或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。
9. 筛选前3个月内超过5支/天的吸烟史，或尿液尼古丁筛查结果呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
10. 在筛选前3个月内饮用过量咖啡和/或富含咖啡因的饮料者。
11. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血；接受输血或使用血制品者。
12. 在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期。
2. 有过敏性疾病病史。
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
4. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
6. 有肝素过敏史或肝素诱导性血小板减少症病史。
7. 筛选前曾内有药物滥用史，或尿液药物筛查结果呈阳性者。
8. 筛选前3个月内饮酒量超过14个单位的酒精/周，或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。
9. 筛选前3个月内超过5支/天的吸烟史，或尿液尼古丁筛查结果呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
10. 在筛选前3个月内饮用过量咖啡和/或富含咖啡因的饮料者。
11. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血；接受输血或使用血制品者。
12. 在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期。
试验用药
中文通用名：BPI-7711胶囊：
用法用量：胶囊；规格：30mg/粒；口服，一天一次，每次60mg；用药时程：第1天和第20天给药。伊曲康唑组。
中文通用名：伊曲康唑胶囊，英文名：Itraconazole Capsules，商品名：斯皮仁诺：
用法用量：胶囊；规格：0.1g/粒；口服，一天一次，每次200mg；用药时程：第15天开始，连续给药12天。伊曲康唑组。
中文通用名：BPI-7711胶囊：
用法用量：胶囊；规格：30mg/粒；口服，一天一次，每次180mg；用药时程：第1天和第25天给药。利福平组。
中文通用名：利福平胶囊，英文名：Rifampicin Capsules，商品名：利福平胶囊：
用法用量：胶囊；规格：0.15g/粒；口服，一天一次，每次600mg；用药时程：第15天开始，连续给药17天。利福平组。
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 峰浓度；从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积；如数据允许，从0时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积；评价时间：0~336h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 达峰时间；消除相半衰期；表观清除率；表观分布容积；不良事件；心电图；安全性实验室检查和生命体征；评价时间：D-28~D50(伊曲康唑组） D-28~D55(利福平组）指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2019-10-14
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-01-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20192160
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李雪艳
- 首次公示信息日期
- 2019-11-05
- 申请人名称
- 贝达医药开发(上海)有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20192160
- 相关登记号
- CTR20170388,CTR20190214,CTR20190442,CTR20192158,
- 药物名称
- BPI-7711胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项评价服用伊曲康唑或利福平对服用BPI-7711的药代动力学特征影响的I期、平行组、固定序列研究
- 试验通俗题目
- 一项评价伊曲康唑或利福平对BPI-7711药代动力学影响的I期研究
- 试验方案编号
- BPI-7711DDI（V1.0）
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2020-01-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示